Zunächst fiel mir auf, dass ich viele E-Mail-Benachrichtigungen und Nachrichten erhielt. Mehr als sonst. Es war etwas passiert, und die Nachricht verbreitete sich. Es handelte sich um eine Federal Register Notice ("FRN"), die mich ehrlich gesagt ein wenig überraschte. Darin wurde angekündigt, dass die FDA SENDIG-DART übernehmen und für die Einreichung vorschreiben würde. Zur Erinnerung: SENDIG-DART ist der SEND-Standard für Entwicklungs- und Reprotoxine, und wenn Sie diesen Blog verfolgen, dann wissen Sie, dass dies eines meiner Lieblingsthemen ist.
In der FRN heißt es, dass die FDA ab dem 15. März SENDIG-DART in Anträgen akzeptieren wird. Das ist der 15. März dieses Jahres. Nein, ich konnte es auch nicht glauben. Ab März 2023 wird es tatsächlich zur Einreichungspflicht, aber das ist nur noch 2 Jahre entfernt. Die FDA akzeptiert es bereits jetzt - aber zweifellos mit dem üblichen Hinweis, dass siedie Verwendung von "strongly encourage the use of" empfiehlt. Außerdem wurde gestern der Datenstandardkatalog der FDA aktualisiert, um SENDIG-DART hinzuzufügen, was die Details in der FRN widerspiegelt.
Regelmäßige Leser werden wissen, dass ich zu dem Team gehörte, das den SENDIG-DART geschrieben hat. Daher ist es von großer Bedeutung, dass er von der FDA akzeptiert wurde und ein Datum für das Inkrafttreten der Anforderung genannt wurde. Dies geschah nur eine Woche nach Ablauf der Frist für Organisationen, die ihre Bewerbung für die Teilnahme am Fit-for-Use-Pilotprojekt der FDA für SENDIG-DART einreichen wollten.
Wir haben den Standard bereits 2017 veröffentlicht, und seither hat er geduldig darauf gewartet, ins Rampenlicht der FDA zu rücken. Natürlich kam dies nicht völlig aus heiterem Himmel. Wir haben von der FDA im vergangenen Jahr Geräusche über den Wunsch nach einem Fit-for-Use-Pilotprojekt gehört, aber ich muss zugeben, dass mich das Datum des 15. März überrascht hat. Und ich bin erfreut. Das ist ein ganzes Jahr früher, als ich erwartet hatte. Wie regelmäßige Leser wissen, war ich in Erwartung des Pilotprojekts mit der Entwicklung unserer Instrumente und Dienstleistungen zur Unterstützung von DART beschäftigt, so dass wir zwar überrascht, aber vorbereitet sind.
Da wir gerade beim Thema DART sind, und ganz zufällig habe ich meine Rolle bei CDISC gewechselt. Regelmäßige Leser werden sich vielleicht noch daran erinnern, dass ich das PC/PP-Team leitete, das die Pharmakokinetik-Domänen entwickelte. Nun, in dieser Woche habe ich dieses Team an einen neuen Leiter übergeben, denn ich bin jetzt der neue Teamleiter für das DART-Subteam. Ich werde also das Team bei der Entwicklung der nächsten Version von SENDIG-DART leiten, die sich auf die Ausweitung des Anwendungsbereichs auf Juvenile Tox Studien konzentrieren wird.
Was ist sonst noch im März los? Nun, SEND 3.1.1 wird vom CDISC freigegeben! Damit wird die harte Arbeit des PC/PP-Teams endlich veröffentlicht. In diesem Monat erwarten wir auch, dass die FDA die nächste Aktualisierung des Technical Conformance Guide veröffentlicht. Es wird spannend sein, die neuesten Änderungen zu sehen. Werden darin Aktualisierungen enthalten sein, die von der CBER angeregt wurden?
Und wir haben auch die SOT/Tox Expo. Für viele von uns ist das das größte Ereignis des Jahres. Ich kann nicht an die SOT denken, ohne die Tatsache zu bedauern, dass sie auch in diesem Jahr wieder virtuell ist. Gestern habe ich im Rahmen der SOT eine Online-Präsentation gehalten, in der ich auf einige der wichtigsten Probleme eingegangen bin, mit denen sich Organisationen derzeit auseinandersetzen müssen, um den SEND-Standard einzuhalten. Auch dies ist ein Thema, das den regelmäßigen Lesern vertraut sein wird.
Der März war schon immer ein arbeitsreicher Monat im SEND-Kalender, und ich stelle fest, dass dieser Beitrag eine Kombination aus Neuigkeiten und Rückrufen auf meine früheren Beiträge ist, wie ein bizarres Greatest Hits Album. Das liegt in der Natur der Sache.
In meinem nächsten Beitrag werde ich mich wieder meinen Gedanken und Meinungen widmen. Wie wäre es damit: Wenn eine Norm unterstützt, aber nicht gefordert wird - was ist dann der Sinn? Würde jemand SEND submit , wenn es unterstützt, aber nicht gefordert wird?
Bis zum nächsten Mal, von Ihrem freundlichen SEND-Geek aus der Nachbarschaft
Marc
