Tout d'abord, j'ai remarqué que je recevais beaucoup de notifications et de messages par courrier électronique. Plus que d'habitude. Il s'est passé quelque chose et la nouvelle s'est répandue. Il s'agissait d'un avis du registre fédéral ("FRN") qui, honnêtement, m'a quelque peu surpris. Il annonçait que la FDA adoptait SENDIG-DART et qu'elle commencerait à l'exiger pour les soumissions. Pour rappel, SENDIG-DART est la norme SEND pour le développement et la toxine de reproduction, et si vous suivez ce blog, vous savez qu'il s'agit de l'un de mes sujets de discussion préférés.
Le FRN indique que la FDA commencera à accepter le SENDIG-DART dans les soumissions à partir du 15 mars. C'est-à-dire le 15 mars de cette année. Non, je n'y croyais pas non plus. Le SENDIG-DART deviendra une exigence de soumission à partir de mars 2023, mais ce n'est que dans deux ans. La FDA l'accepte en fait dès maintenant - mais sans doute avec son étiquette habituelle "encourage fortement l'utilisation de". Par ailleurs, le catalogue des normes de données de la FDA a été mis à jour hier pour ajouter SENDIG-DART, reflétant les détails de la FRN.
Les lecteurs réguliers savent que j'ai fait partie de l'équipe qui a rédigé le SENDIG-DART. Le fait qu'il ait été accepté par la FDA et qu'une date ait été fixée pour l'entrée en vigueur de l'exigence est donc très important. Cette décision est intervenue une semaine à peine après la date limite d'enregistrement par les organisations de leur demande de participation au projet pilote Fit For Use de la FDA sur le SENDIG-DART.
Nous avons en fait publié la norme en 2017, et depuis lors, elle attend patiemment son tour sous les projecteurs de la FDA. Évidemment, cela n'est pas venu complètement de nulle part. Depuis un an, nous entendons des bruits de la part de la FDA sur le désir d'un pilote Fit For Use, mais je dois admettre que la date du 15 mars m'a pris par surprise. Et j'en suis ravi. C'est une année entière d'avance sur ce que j'attendais. Comme les lecteurs réguliers le savent, dans la perspective du projet pilote, j'ai développé nos outils et nos services pour soutenir l'EICC.
Alors que nous parlons de l'EICC et par pure coïncidence, j'ai changé de rôle au sein du CDISC. Les lecteurs réguliers se souviendront que je dirigeais l'équipe PC/PP chargée de développer les domaines de la pharmacocinétique. Cette semaine, j'ai confié cette équipe à un nouveau chef, puisque je suis désormais le nouveau chef de la sous-équipe DART. Je dirigerai donc l'équipe chargée de développer la prochaine version de SENDIG-DART, qui se concentrera sur l'élargissement du champ d'application afin d'inclure les études de toxicité juvénile.
Que se passe-t-il d'autre en mars ? SEND 3.1.1 sera publié par le CDISC ! Le travail acharné de l'équipe PC/PP sera donc enfin publié. Ce mois-ci, nous nous attendons également à ce que la FDA publie la prochaine mise à jour du guide de conformité technique. Il sera fascinant de voir les derniers changements. Intégrera-t-il les mises à jour effectuées par le CBER ?
Nous avons également l'exposition SOT/Tox. Pour beaucoup d'entre nous, c'est l'événement le plus important de l'année. Je ne peux pas penser à la SOT sans déplorer le fait que, cette année encore, elle soit virtuelle. Hier, dans le cadre de la SOT, j'ai fait une présentation en ligne sur certains des principaux problèmes auxquels les organisations sont actuellement confrontées pour simplement se conformer à la norme SEND, puis j'ai expliqué comment certaines organisations utilisent la norme SEND au-delà de la conformité. Là encore, un sujet qui sera familier aux lecteurs réguliers.
Le mois de mars a toujours été un mois chargé dans le calendrier SEND, et je me rends compte que cette publication semble être une combinaison de mises à jour et de rappels de mes publications précédentes, comme une sorte d'album de grands succès. C'est la nature de la bête.
Mon prochain billet reviendra sur les réflexions et les opinions. Pourquoi pas : Lorsqu'une norme est soutenue mais non requise, quel est l'intérêt ? Quelqu'un submit SEND lorsqu'il est soutenu mais non requis ?
Jusqu'à la prochaine fois, de la part de votre sympathique voisin SEND-Geek
Marc
