Okay, zuerst etwas Kontext...
Ohne die FDA, die SEND-Datensätze vorschreibt, hätten wir die branchenweite Einführung und Umsetzung des Standards nicht erlebt. Der Wandel, den die Industrie vollzogen hat, fasziniert mich nach wie vor, sowohl was die Geschwindigkeit als auch was das Ausmaß betrifft.
Dieser Drang zur Einreichung bietet uns einen klar definierten Standard, der sich gut für die Überprüfung einzelner Studien eignet. Es wird jedoch immer deutlicher, dass es für die studienübergreifende Analyse und das Data Mining einige Unzulänglichkeiten gibt. Der Grund dafür ist, dass SEND zwar eine genaue Darstellung der Ergebnisse einer Studie in elektronischer, maschinenlesbarer Form ermöglicht, aber auch eine erhebliche Variabilität von Studie zu Studie zulässt.
Nachdem ich nun den Rahmen abgesteckt habe, möchte ich auf ein kürzlich veröffentlichtes Papier des SEND Taskforce Teams der Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) eingehen. Darin wird ihre Analyse mehrerer SEND-Pakete von verschiedenen Anbietern beschrieben. Darin werden die wichtigsten Bereiche der Variabilität bei der Darstellung der Daten von Studie zu Studie beschrieben. Wenn Sie sich für Data Mining und studienübergreifende Analysen begeistern können, dann empfehle ich Ihnen dringend, sich selbst mit dem Papier zu beschäftigen. Sie enthält sehr detaillierte Ergebnisse, in denen u. a. die spezifischen Variablen genannt werden, die sich am stärksten zwischen den Anbietern unterscheiden.
Einer der wichtigsten Bereiche, die in dem Papier erörtert werden, ist der Umfang und die Anwendung der SEND Controlled Terminology (CT). Es wird niemanden überraschen, der routinemäßig mit SEND-Datensätzen arbeitet, dass für viele Schlüsselvariablen keine CT definiert ist. Sie erlauben eine freie Textbeschreibung. In dem Papier werden viele Beispiele genannt, darunter klinische Zeichen, für die sogar Variablen wie der Name des Tests und der Schweregrad nicht kontrolliert werden.
Abgesehen von den klinischen Zeichen erinnerte mich die Diskussion über CT an die von PHUSE durchgeführten Arbeiten bezüglich des Fehlens von CT für das in der Studie verwendete Fahrzeug. Während für die Analyse einzelner Studien eine Freitextbeschreibung vollkommen ausreichend ist, erweist sich das Fehlen von CT bei der Datenauswertung als problematisch. Für dieses spezielle Problem empfiehlt PHUSE die Verwendung einer bestimmten Struktur, eines bestimmten Formats und einer bestimmten Nomenklatur zur Beschreibung des Fahrzeugs.
Solche Empfehlungen zur Durchsetzung zusätzlicher Regeln und Standardisierung - im Wesentlichen weitere CT zusätzlich zu den regulären SEND-CT - erhöhen die Komplexität bei der Erstellung von SEND-Datensätzen. Diese Komplexität wird dann die Zeit und die Kosten für die Erstellung von SEND-Datensätzen erhöhen. Diese Diskussion wird eine weitere Debatte eröffnen, die ich auf einen anderen Tag verschieben möchte.
Es genügt zu sagen, dass SEND eine genaue Darstellung der Ergebnisse einer Studie in elektronischer Form liefert, die für die Überprüfung einer einzelnen Studie gut geeignet ist. Allerdings gibt es Unzulänglichkeiten in Bezug auf die Verwendung mehrerer Studien, die jedoch behoben werden können. In dem JPMA-Papier wird sehr gut auf diese Probleme hingewiesen, die es zu beheben gilt.
Wie immer können Sie mir eine Nachricht zukommen lassen, wenn Sie das Thema weiter diskutieren möchten.
Bis zum nächsten Mal,
Marc
