さて、まずは...。
FDAがSENDデータセットを要求しなければ、この規格が業界全体で採用され、実施されることはなかっただろう。業界による変化は、スピードとスケールの両面で、私を魅了し続けている。
このような投稿の推進は、明確な基準を私たちに提供し、単一研究のレビューに適したものである。しかし、クロススタディ分析やデータマイニングにはいくつかの欠点があることが次第に明らかになってきている。その理由は、SENDは研究結果を電子的で機械可読な形式で正確に表現することを可能にする一方で、研究ごとに大きなばらつきがあることを許容しているからである。
さて、ここで日本製薬工業協会（JPMA）のSENDタスクフォース・チームが最近発表した論文について述べたい。これは、様々なサプライヤーからの複数のSENDパッケージの分析について述べたものである。この論文では、研究ごとにデータの表現方法にばらつきがある主な領域について詳述している。データマイニングやクロススタディ分析が、クリスマスの朝の子供のようにワクワクするのであれば、ぜひこの論文を深く読んでみることをお勧めする。非常に詳細な結果が掲載されており、プロバイダー間で最もばらつきが出やすい特定の変数などが挙げられている。
この論文で論じられている重要な領域のひとつは、SEND管理用語（CT）の範囲と適用である。SENDデータセットを日常的に使用している人であれば、多くの重要な変数にCTが定義されていないことに驚くことはないだろう。これらはフリーテキストで記述することができる。この論文では、検査名や重症度のような変数でさえ管理されていない臨床徴候を含む多くの例を挙げている。
Clinical Signsから少し離れて、CTに関する議論から、PHUSEで行われている研究で使用されている車両のCT不足に関する作業を思い出した。単一試験の分析では、フリーテキストの記述で十分であるが、データマイニングとなると、CTの欠如が問題となる。この特定の問題に対して、PHUSEは車両を記述するために特定の構造、フォーマット、命名法を使用することを推奨している。
補足規則および標準化を強制するためのこのような勧告、本質的には、通常の SEND CT に加えてさらなる CT は、SEND データセットの作成に複雑さを加える。その複雑さは、SEND データセットを作成する時間とコストを増加させるだろう。この議論はまた別の議論を呼び起こすだろうが、それは別の日に譲ることにする。
SENDは、単一研究のレビューに適しており、研究結果を電子形式で正確に表現する。しかし、多試験使用に関する欠点があるが、これは克服できる。JPMAの論文は、これらの問題点を指摘する上で非常に良い仕事をしている。
いつものように、この件についてさらに議論したい場合は、私に連絡してほしい。
また次回まで、
マルク
