Nehmen Sie an einem aufschlussreichen Webinar teil, das sich mit den wichtigsten technologischen Möglichkeiten befasst, die die Innovation in der Arzneimittelsicherheit und der Zulassungswissenschaft vorantreiben.
Wir werden erörtern, wie sich diese Technologien nahtlos in Arbeitsabläufe integrieren lassen, die mit den sich entwickelnden behördlichen Richtlinien übereinstimmen, darunter ICH S1B (die die traditionelle zweijährige Karzinogenitätsstudie an Ratten ersetzen könnte), ICH M7 und die neu entstehenden Konzepte, die in Schritt 2 der ICH Q3E-Richtlinie skizziert werden, die derzeit öffentlich konsultiert wird.
Neben regulatorischen Anwendungen werden auch nicht-regulatorische Anwendungsfälle beleuchtet, wie z. B. die Erstellung von Toxizitätsprofilen für Arzneimittelkandidaten und die Bewertung der Vorhersagbarkeit präklinischer Studien für klinische Ergebnisse.
Was Sie lernen werden:
- Der Wert präklinischer Daten liegt in der Art und Weise, wie sie aufbereitet, interpretiert und zur Entscheidungsfindung herangezogen werden
- Warum Transparenz, Interpretierbarkeit und Reproduzierbarkeit entscheidend für die Akzeptanz und das Vertrauen in prädiktive Technologien sind
- Wie sich datengesteuerte Technologien effektiv in regulatorische Arbeitsabläufe wie ICH S1B, ICH M7 und neue Rahmenwerke wie ICH Q3E integrieren lassen
- Wie diese datengesteuerten Technologien die Erstellung von Toxizitätsprofilen, die Auswahl von Leitstrukturen und die Bewertung der präklinischen Vorhersagekraft für klinische Ergebnisse unterstützen
Wichtige Redner :
- Frances Hall, PhD, Wissenschaftliche Anwendungsleiterin, Instem (Moderatorin)
- Candice Johnson, PhD, Produktmanagerin, Instem (Moderatorin)
- Brenda Finney, PhD, Produktdirektorin - In Silico & Data Insights, Instem (Q&A Panelist)
- Kevin Cross, PhD, Direktor für In-Silico-Wissenschaft, Instem (Q&A-Podiumsteilnehmer)
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