In letzter Zeit werde ich immer häufiger nach meiner Meinung über den Umfang von SEND gefragt und ob eine bestimmte Studie oder sogar ein bestimmter Endpunkt in SEND bereitgestellt werden sollte. Ich beziehe mich dabei eindeutig auf Daten, für die es im SEND IG kein offensichtliches Beispiel gibt. Das Fehlen eines Beispiels kann jedoch nicht das entscheidende Kriterium sein, da es unmöglich wäre, ein Beispiel für jeden möglichen Endpunkt aufzunehmen. Die Antwort ist also eher subjektiv und beruht auf Erfahrung und gutem Urteilsvermögen, und aus diesem Grund finde ich diese Fragen sehr interessant. Ich liebe die Diskussion, die sie auslösen.
Oft gibt es einen ungewöhnlichen Endpunkt, der bei der Entwicklung des bestehenden Bereichs nicht berücksichtigt wurde, aber es ist klar, dass die Daten leicht passen. Wir haben immer noch einen Test, einen Ergebniswert und den Zeitpunkt des Tests. Für mich ist das eine einfache Antwort, um zu sagen: "Ja, solche Daten sollten in SEND dargestellt werden".
Dann gibt es Zeiten, in denen eine Art von Daten fast passt. Vielleicht gibt es eine zusätzliche Eigenschaft der Daten, für die es keine natürliche Variable gibt. Wir könnten sie ignorieren oder in einen ergänzenden Qualifier aufnehmen. Vielleicht gibt es sogar eine passende SDTM-Variable, die bereits existiert und die wir in unsere SEND-Domäne aufnehmen können. Manchmal gibt es auch wichtige Daten, die einfach in keine der vorhandenen Domänen passen. Wir könnten diese Daten in einer benutzerdefinierten Domäne darstellen. Sollten wir das tun?
Der Abschnitt "Scope of SEND" im Technical Conformance Guide der FDA ist unser bester Bezugspunkt für solche Fragen, und ich fasse dies oft wie folgt zusammen: "Wenn die Daten für die Sicherheitsbewertung wichtig sind und in SEND dargestellt werden können, dann sollten sie in SEND sein". Es ist jedoch der subjektive Charakter der Frage, "ob die Daten in SEND dargestellt werden können",der problematisch sein kann. Bedeutet das wirklich, dass man so weit gehen muss, eine benutzerdefinierte Domäne zu erstellen?
Nicht alle Organisationen verfügen über das Wissen oder die Werkzeuge, um so kreativ zu sein wie die Einbeziehung zusätzlicher Variablen oder die Verwendung benutzerdefinierter Domänen. Außerdem sollte die FDA in Betracht gezogen werden und ob ihre Werkzeuge in der Lage sind, die Daten für die Analyse zu nutzen und darzustellen. Allein die Möglichkeit, die Daten irgendwo in SEND zu platzieren, bedeutet nicht, dass ihre Tools in der Lage sein werden, irgendetwas Nützliches mit den Daten anzustellen.
Kann also eine bestimmte Studie oder ein bestimmter Datentyp in SEND dargestellt werden? In den meisten Fällen ist dies wahrscheinlich möglich, wenn auch vielleicht nicht ganz einfach, und wie nützlich wäre es dann? Je "kreativer" wir werden müssen, um Daten in SEND unterzubringen, desto weniger nützlich sind sie möglicherweise.
Das ist das Gespräch, das ich immer öfter führe. Ich würde gerne etwas Feedback von der Agentur zu Dingen wie benutzerdefinierten Domains hören. Verfügen sie über Tools, mit denen sie die Daten einer solchen Domäne analysieren können? Würden sie erwarten, benutzerdefinierte Domains zu erhalten? Wären sie nützlich, um die Sicherheit des Präparats zu bestimmen? Das würde ich wirklich gerne wissen.
Wenn Sie mir Ihre Meinung zu diesem Thema mitteilen möchten, senden Sie mir eine E-Mail an instem
bis zum nächsten Mal
Marc
