最近、SENDの範囲について、また、ある研究、あるいはあるエンドポイントをSENDで提供すべきかどうかについて、意見を求められることが多くなりました。明らかに、私はSEND IGに明らかな例がないデータについて言及している。しかし、可能性のあるすべてのエンドポイントの例を含めることは不可能であるため、例の欠如を定義基準とすることはできない。そのため、答えはより主観的になり、経験と適切な判断に頼ることになります。私は、この質問が引き起こす議論が大好きだ。
多くの場合、既存のドメインが設計されたときには考慮されていなかった珍しいエンドポイントが存在するが、データが簡単に適合することは明らかである。テスト、結果値、そしてそのタイミングがあるだけだ。私にとって、それは「はい、そのようなデータはSENDで表現されるべきです」という簡単な答えになります。
そして、ある種のデータがほとんど当てはまる場合もある。もしかしたら、そのデータには自然変数がない付加的な性質があるかもしれない。それを無視するか、補足的な修飾子に入れることができる。適切なSDTM変数がすでに存在し、それをSENDドメインに追加できるかもしれない。それから、重要なデータが既存のどのドメインにも当てはまらないこともある。そのようなデータは、カスタムドメインで表すことが できます。そうすべきだろうか？
FDAのTechnical Conformance GuideのScope of SENDのセクションは、このような質問に対する最良の参照ポイントであり、私はしばしばこれを「データが安全性評価を決定するために重要であり、そのデータがSENDで表現できるのであれば、SENDに記載すべきである」と要約する。しかし、「もしデータがSENDで表現できるのであれば」という質問の主観的な性質が厄介なのかもしれない。それは本当にカスタム・ドメインを作成することまで意味するのだろうか？
すべての組織が、追加の変数を含めたり、カスタムドメインを使用したりするような創造的な知識やツールを持っているわけではない。加えて、FDAとそのツールが、分析のためにデータを利用し、提示できるかどうかについても考慮しなければならない。単にデータをSENDのどこかに置くことができても、そのツールで何か有用なことができるわけではない。
では、ある研究やデータタイプはSENDで表現できるのだろうか？たいていの場合、簡単ではないかもしれないが、おそらく可能だろう。SENDにデータを配置するために、より「創造的」になる必要があればあるほど、それは有用でなくなる可能性がある。
このような会話がますます増えているようだ。カスタムドメインのようなものに関して、代理店からのフィードバックを聞いてみたい。そのようなドメインのデータ分析に使えるツールはあるのだろうか？カスタムドメインを受け取ることを期待するだろうか？カスタムドメインは化合物の安全性を判断するのに有用だろうか？ぜひ知りたい。
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次回まで
マルク
