From Study to Submission: Solutions for Complete Regulatory Confidence
Seit über 25 Jahren Instem mehr als 700 Kunden aus den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie und Auftragsforschung dabei, die Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen und gleichzeitig die weltweite Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.
Nicht nur Einhaltung, sondern Mitgestaltung
Im Gegensatz zu Anbietern, die lediglich behaupten, die Vorschriften einzuhalten, wirken die Teammitglieder Instemaktiv an der Ausarbeitung regulatorischer Standards mit. Wir halten uns nicht nur an die Anforderungen, sondern gestalten diese durch unsere Forschungszusammenarbeitsvereinbarung mit der FDA und unsere aktive Mitwirkung bei CDISC mit.
Transparente Wissenschaft statt Black-Box-Algorithmen
Unsere In-silico-Vorhersagen zeigen Ihnen genau, wie die Schlussfolgerungen zustande kommen, und bieten Ihnen uneingeschränkten Zugriff auf die zugrunde liegenden Daten, Strukturhinweise und Expertenregeln. Die weltweit größte kuratierte Toxizitätsdatenbank (über 600.000 Studien, über 200.000 Chemikalien) ermöglicht Ihnen fundierte Sicherheitsentscheidungen, die Sie gegenüber jeder Aufsichtsbehörde verteidigen können.
Sprechen Sie noch heute mit einem Experten
Über 700 Kunden von „
“ weltweit
Die wichtigsten Mitwirkenden am SEND-Standard
Konform mit 21 CFR Part 11 und den „
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Aktives Mitglied der CDISC-Arbeitsgruppe „
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Von Wissenschaftlern entwickelt, von den weltweit führenden Organisationen im Bereich der Biowissenschaften geschätzt
Über 25 Jahre Erfahrung im Bereich der Regulierung
Seit Jahrzehnten begleiten wir jede wichtige Entwicklung im regulatorischen Umfeld: von der Einreichung in Papierform bis hin zu elektronischen Datenstandards. Wir haben uns nicht nur an SEND angepasst, sondern waren auch an dessen Entwicklung beteiligt. Wenn sich die Vorschriften ändern, sind unsere Experten für Sie da.
Durchgängige Plattformintegration
Machen Sie Schluss mit dem Kampf gegen isolierte Systeme. Instem Studienmanagement, In-silico-Vorhersagen, Datenanalyse und Zulassungsanträge – und macht so lästige Übergaben und mühsame Datenabgleiche überflüssig.
Nachweisbare Ergebnisse
Unsere Kunden erzielen Kosteneinsparungen von 15 bis 18 % und eine um 50 % schnellere Berichterstellung. Viele arbeiten bereits seit über 20 Jahren mit uns zusammen und haben sich dafür entschieden, gemeinsam mit Instem die Ausweitung der vorklinischen Forschung, Fusionen und globale Aktivitäten zu wachsen.
Ein Ansprechpartner für Ihre
Der gesamte Weg von der präklinischen zur klinischen Phase
Provantis®.
GLP-Studienmanagement und Datenerfassung, von Toxikologen weltweit als „Goldstandard“ bezeichnet.
Leadscope Model Applier™
Von der FDA validierte QSAR-Modelle für die prädiktive Toxikologie. Reduzierung von Tierversuchen bei gleichzeitiger Erfüllung der behördlichen Anforderungen.
SEND Advantage Services
Branchenführende SEND-Expertise. Von der FDA, der EMA und der PMDA ohne Beanstandungen akzeptierte Einreichungen.
Centrus™
Eine translationalen Sicherheitsplattform, die präklinische Erkenntnisse mit klinischen Ergebnissen verknüpft, um fundiertere Entscheidungen zu ermöglichen.
Wo auch immer Ihre Recherche zu „
“ Sie hinführt
Mit Niederlassungen in Nordamerika, EMEA und APAC Instem lokalen Support, der auf globalem regulatorischem Fachwissen basiert. Ganz gleich, ob Sie sich mit den Anforderungen der FDA, der EMA oder der PMDA auseinandersetzen – unser Team kennt die Feinheiten, die für Ihre Einreichungen entscheidend sind.