"Wir arbeiten in einer der risikoscheuesten Branchen der Welt. Der gesamte Zweck der Sicherheitsbewertung besteht darin, die Risiken von experimentellen neuen Medikamenten und Behandlungen zu ermitteln." Mit diesem Satz beginne ich oft die Einführung eines neuen Teammitglieds in meinem Unternehmen. Ich denke, dass es eine wichtige Aussage ist, um den Uneingeweihten den Kontext zu vermitteln.
Für uns als Softwareanbieter zeigt sich dies am deutlichsten in der Zurückhaltung vieler unserer Kunden, auf neue Softwareversionen umzusteigen. Jede Änderung stellt ein Risiko dar, das überprüft und validiert werden muss, selbst wenn diese Änderung Verbesserungen in der Funktionalität zur Erstellung von SEND-Datensätzen mit sich bringt.
Ich habe oft Audrey Walker von Charles River zitiert, als sie mir einmal sagte: "SEND ist die größte Veränderung in unserer Branche seit der Einführung der GLP." Eine Branche, in der sich jahrzehntelang relativ wenig geändert hat, wurde plötzlich in die Welt der standardisierten elektronischen Daten gestoßen. SEND Changes Everything war einer der Abschnitte meines jüngsten Webcasts Sensible SEND Live! und ich bin sicher, dass wir alle diese bedeutende Veränderung in den letzten Jahren gespürt haben. Und er ändert sich weiter. Da ist der sich ständig erweiternde Anwendungsbereich von SEND, die Einführung von CDISC CORE und die Änderung der Art und Weise, wie SEND-Datensätze geprüft werden, sowie die ständigen Änderungen seitens der FDA, die immer mehr Nutzen aus den SEND-Paketen zieht. Ich denke, dass diejenigen von uns, die in der SEND-Welt arbeiten, sich an ein gewisses Maß an ständiger Veränderung gewöhnen mussten. Neue Softwareversionen müssen implementiert werden, weil neue Standards unterstützt werden müssen. Aber selbst dieser Grad der Veränderung scheint von den Sprüngen und Sprüngen, die durch Technologien wie künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen gemacht werden, überschattet zu werden.
Seit Jahren höre ich von der Debatte um virtuelle Kontrollprobanden, und doch wird diese fast übertroffen, da die prädiktive Toxikologie und In-silico-Methoden nicht einzelne Probanden, sondern ganze Studien ersetzen. Es scheint, dass ich immer mehr Nachrichtenartikel über den Einsatz von KI in der Arzneimittelforschung und -entwicklung lese. Meine eigene Organisation ist führend bei In-silico- und prädiktiven Ersatzmethoden für Karzinogenitätsstudien.
Auch außerhalb unserer Branche nehmen KI und andere neue Technologien einen großen Teil der Medienfläche ein. Wir leben eindeutig in einem Zeitalter des Wandels. Wie passt das mit unserer Risikoaversion zusammen? Wenn wir maschinelle Lerntechnologien einsetzen würden, um einen Studienbericht zu lesen und zu verstehen, wie könnten wir ein solches System validieren? Wir könnten nicht sicherstellen, dass es konsistente Ergebnisse liefert, denn der Sinn des Ganzen wäre ja, dass es ständig lernt und somit seine Ergebnisse kontinuierlich verbessert.
Ich frage mich also: Was passiert mit unserer Risikoaversion im Zeitalter des Wandels? Haben Sie eine klare Meinung zu diesem Thema? Wenn ja, dann schreiben Sie mir bitte eine E-Mail an instem ich würde gerne Ihre Gedanken zu diesem Thema hören.
Bis zum nächsten Mal,
Marc
