「私たちは、世界で最もリスクを避ける業界で働いています。安全性評価の全目的は、実験的な新薬や治療法のリスクを特定することです。"これは、私の会社で新メンバーが入社する際の冒頭のセリフであることが多い。初対面の人に背景を説明するための重要な言葉だと感じている。
ソフトウェア・ベンダーとして、その最も顕著な表れが、多くの顧客がソフトウェアの新バージョンへのアップグレードを嫌がることである。たとえその変更がSENDデータセットを生成する機能の改善をもたらすものであったとしても、どのような変更もチェックと検証が必要なリスクをもたらす。
チャールズ・リバー社のオードリー・ウォーカー氏が、「SENDはGLPの導入以来、我々の業界にとって最大の変化である。何十年もの間、比較的変化が少なかった業界が、突然、標準化された電子データの世界に突き落とされたのです。SENDはすべてを変える」は、私が最近行ったウェブキャスト「SENSIBLE SEND LIVE！」のセクションの一つであり、ここ数年、私たち全員がその大きな変化を感じていることは間違いない。そしてそれは変化し続けている。SENDの範囲が広がり続けていること、CDISC COREが導入され、SENDデータセットのチェック方法が変更されたこと、そしてFDAがSENDパッケージをより多く使用するようになり、継続的に変更が加えられていること。SENDの世界で働く私たちは、一定レベルの継続的な変化に慣れなければならないと思う。新しい規格をサポートしなければならないため、ソフトウェアの新しいバージョンを実装しなければならない。しかし、このレベルの変化でさえ、人工知能や機械学習技術のような飛躍的な進歩によって影が薄くなっているように思える。
何年もの間、仮想対照被験者をめぐる議論について耳にしてきたが、予測毒性学やイン・シリコの手法が個々の被験者に取って代わるのではなく、研究全体に用いられるようになり、これはほとんど凌駕されつつある。医薬品の研究開発プロセスでAIが使われているというニュース記事を読む機会が増えているように思う。私の所属する組織では、発がん性研究のインシリコと予測的代替を主導している。
私たちの業界以外でも、AIやその他の新技術が膨大なメディアスペースを占めている。明らかに、私たちは変化の時代に生きている。このことは、私たちのリスク回避とどう折り合いをつけるのだろうか？機械学習技術を使って研究報告書を読み解くとして、そのようなシステムをどのように検証できるだろうか？なぜなら、機械学習は継続的に学習し、結果を改善し続けるからである。
では、変化の時代におけるリスク回避はどうなるのだろうか？あなたはこの問題について強い意見を持っていますか？もしあれば、instem、お気軽にメールしてほしい。
次回まで、
マルク
