Compliance Builder:
Eine Plattform für
Einhaltung der Vorschriften insgesamt
Compliance Builder ist eine spezielle Software für die Überwachung der Einhaltung von Vorschriften in Echtzeit. Mit dieser speziell entwickelten Lösung können Unternehmen die Einhaltung von Vorschriften für elektronische Dokumente und Unterschriften in allen IT-Systemen nahtlos verwalten. Compliance Builder stellt die Einhaltung von 21 CFR Part 11 sicher, indem es die Datenintegrität und -sicherheit über Dateien, Datenbanken und Anwendungen hinweg aufrechterhält und so für Genauigkeit, Rückverfolgbarkeit und Auditbereitschaft sorgt.
Was ist Compliance Builder?
Compliance Builder ist eine Echtzeit-Überwachungssoftware, mit der Unternehmen Daten und Änderungen in allen wichtigen Dateitypen, einschließlich Microsoft-Dokumenten, Grafiken, Rezepten, Dateien von Laborgeräten und SAS-Datensätzen, auf jedem dateibasierten System verfolgen können. Mit dieser umfassenden Software können Teams die Lebenszyklen von Dateien im Detail untersuchen und die Einhaltung von Vorschriften und die Datensicherheit in jedem Umfang gewährleisten.
Die Anforderungen an die Datensicherheit werden immer strenger und machen große, etablierte Unternehmen anfällig für veraltete Systeme, fragmentierte Prozesse und eine verstärkte Kontrolle durch die Behörden. Die Verwaltung großer, unterschiedlicher Datensätze mit Zugriff durch mehrere Benutzer und häufigen Änderungen macht die Nachverfolgung noch schwieriger und kann dazu führen, dass Unternehmen die Standards der FDA 21 CFR Part 11 nicht erfüllen.
Compliance Builder ist systemunabhängig und ermöglicht es Teams, fortschrittliche Compliance-Tools in bestehende Datensysteme zu integrieren, Archive zu schützen und die Lebensdauer der bestehenden Infrastruktur zu verlängern. Mit Compliance Builder können Teams eine robuste Überwachungskette erstellen und so vollständige, revisionssichere Aufzeichnungen erstellen, die die Compliance und die Datenintegrität verbessern.
Die wichtigsten Vorteile von Compliance Builder
Verbesserte Compliance
Ein umfassendes Überwachungssystem stellt die Einhaltung von 21 CFR Part 11 sicher und verfolgt Datenänderungen, Downloads und elektronische Signaturen über verschiedene Quellen hinweg, einschließlich älterer Datenbanken, und bietet gleichzeitig eine lückenlose Dokumentation der Überwachungskette.
Erhöhte Flexibilität
Die Software unterstützt die gängigsten Dateitypen und kann in bestehende Systeme integriert werden, was die Anpassungsfähigkeit und langfristige Skalierbarkeit vereinfacht.
Robuste Sicherheit
Compliance Builder schützt sensible Daten durch mehrstufige Zugriffskontrollen, Echtzeitwarnungen, E-Mail-Benachrichtigungen und Datenbanküberwachung, um Risiken zu minimieren und die Datenintegrität zu gewährleisten.
Größere Effizienz
Compliance Builder wird mit Vorlagen für die Validierungsdokumentation geliefert, die eine schnelle Einführung ermöglichen, während computergenerierte Prüfprotokolle den Bedarf an ineffizienter, fehleranfälliger manueller Arbeit verringern.
Wesentliche Merkmale
Compliance Builder bietet eine Reihe leistungsstarker Funktionen zum Schutz von Daten, zur Unterstützung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und zur nahtlosen Anpassung an die Anforderungen des Unternehmens.
Einhaltung von 21 CFR Teil 11
Stellen Sie die Einhaltung von 21 CFR Part 11 sicher, indem Sie alle Datenereignisse mit Prüfprotokollen und elektronischen Signaturen aufzeichnen und sichern, während Sie gleichzeitig die Papieraufzeichnungen reduzieren und die Datenintegrität, Transparenz und Einhaltung von Vorschriften gewährleisten.
Anwendungssicherheit
Compliance Builder lässt sich in bestehende Sicherheitssysteme integrieren, um den Benutzerzugriff zu kontrollieren und Rohdaten zu schützen, mit mehrstufigen Kontrollen, Abzeichnungsberechtigungen, Prüfpfaden und Funktionen zum Vergleich von Dateirevisionen.
Konfigurierbare elektronische Signaturen
Nutzen Sie drei konfigurierbare elektronische Unterschriftsstufen: Stumm, Bestätigung und Unterschriftsbestätigung, um die Unterschriftsanforderungen an die internen Richtlinien anzupassen.
Datenbanküberwachung und Audit Trail
Überwachen Sie Struktur- und Datensatzänderungen in mehreren Datenbanken mit vollständigen Prüfprotokollen und nutzen Sie ein spezielles Microsoft SharePoint®-Modul, um ungewöhnliche Download-Aktivitäten zu erkennen und Warnmeldungen zu versenden, um Betrug und Datenlecks zu verhindern.
Konfigurierbare Sicherheitsoptionen
Nutzen Sie flexible Sicherheitsoptionen, einschließlich elektronischer Signaturen, Benutzerfreigaben und E-Mail-Warnungen auf Ordnerebene, ohne die Anwendungsleistung zu beeinträchtigen.
Warum Compliance Builder wählen ?
Compliance Builder ist eine All-in-One-Lösung für die unternehmensweite Einhaltung von Vorschriften, die den Einsatz mehrerer Tools zur Erfüllung unterschiedlicher System- und Datenbankanforderungen überflüssig macht. Compliance Builder ist systemunabhängig und funktioniert mit nahezu jedem Dateityp und jeder Datenbank, einschließlich Oracle, SQL Server und Microsoft Access. Er erstellt sehr detaillierte Prüfprotokolle, die Benutzer-ID, Zeitstempel und Details zur Nachweiskette enthalten.
Instem sorgt für eine kosteneffiziente Bereitstellung von Compliance Builder mit einer vereinfachten Integration in bestehende Systeme, so dass Unternehmen die Kosten für umfangreiche IT-Überholungen vermeiden. Integrierte Validierungsvorlagen sorgen für unmittelbare Vorteile bei der Einhaltung von Vorschriften, während die Automatisierung die fehleranfällige manuelle Aufzeichnung ersetzt und so die betriebliche Effizienz und Genauigkeit verbessert.
Wie es funktioniert
Compliance Builder ermöglicht umfassende Arbeitsabläufe, um die Datenintegrität zu gewährleisten, die Sicherheit zu verbessern und unternehmensweite Transparenz zu schaffen.
Prüfpfad
Erfassen Sie jedes Datenereignis mit sicheren, zeitgestempelten Aufzeichnungen in standardisierten Formaten.
Elektronische Signaturen
Ermöglicht konforme elektronische Signaturen gemäß 21 CFR Part 11.
Dashboards
Verschaffen Sie sich in Echtzeit einen Überblick über den Konformitätsstatus und Datenereignisse.
E-Mail-Benachrichtigungen und -Warnungen
Sie erhalten sofortige Updates bei kritischen Änderungen oder Anomalien.
Datenbank-Überwachung
Verfolgen Sie strukturelle Änderungen und Änderungen auf Datensatzebene über mehrere Datenbanken hinweg.
Geschichte der Revision
Abrufen und Vergleichen der vollständigen Historie von Datei- oder Datenbankänderungen.
Kontrollierter Benutzerzugang
Sie erhalten sofortige Updates bei kritischen Änderungen oder Anomalien.
Multi-Domain-Unterstützung
Skalieren Sie die Compliance-Überwachung nahtlos über Unternehmensumgebungen hinweg.
Häufig gestellte Fragen
Lässt sich Compliance Builder in bestehende Systeme integrieren?
Ja, es funktioniert mit verschiedenen Dateisystemen, Datenbanken, Microsoft SharePoint®, Labor- und Produktionsanlagen und lässt sich in bestehende Sicherheitssysteme integrieren.
Wie unterstützt der Compliance Builder die Einhaltung von Vorschriften?
Es bietet eine revisionssichere Dokumentation, elektronische Unterschriften und eine vollständige Revisionshistorie unter Einhaltung der Anforderungen von 21 CFR Part 11.
Wird sich die Umsetzung auf die Leistung auswirken?
Nein. Compliance Builder arbeitet unabhängig von Anwendungen und stellt sicher, dass die Überwachungs- und Sicherheitsfunktionen laufen, ohne die Systemleistung zu beeinträchtigen.
Welche Unterstützung und Schulung wird angeboten?
Instem bietet Unterstützung bei der Implementierung, Validierungsvorlagen, Benutzerschulungen und kontinuierlichen Support, um eine reibungslose Einführung und langfristigen Erfolg zu gewährleisten.
Erhalten Sie eine Kostenlose Demo Heute
Compliance Builder gewährleistet die nahtlose Einhaltung von 21 CFR Part 11 für alle Dateien, Datensätze und Instrumente. Durch die vereinfachte Integration und Validierung bietet es eine einzige, kosteneffektive Lösung zur Sicherung der Datenintegrität und zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften - mit sofortiger Effizienzsteigerung und langfristigem Nutzen. Stärken Sie Ihre Compliance-Strategie mit Compliance Builder.