Bâtisseur de conformité :
Une plateforme unique pour
Conformité totale
Compliance Builder est un logiciel dédié au contrôle de la conformité en temps réel. Cette solution spécifique permet aux organisations de gérer de manière transparente la conformité des documents électroniques et du contrôle des signatures dans tous les systèmes informatiques. Compliance Builder garantit la conformité à la norme 21 CFR Part 11, en maintenant l'intégrité et la sécurité des données dans les fichiers, les bases de données et les applications pour assurer la précision, la traçabilité et la préparation à l'audit.
Qu'est-ce que Compliance Builder ?
Compliance Builder est un logiciel de surveillance en temps réel qui permet aux organisations de suivre les données et les modifications de tous les principaux types de fichiers, y compris les documents Microsoft, les graphiques, les recettes, les fichiers d'instrumentation de laboratoire et les ensembles de données SAS, sur n'importe quel système basé sur des fichiers. Grâce à ce logiciel complet, les équipes peuvent examiner en détail le cycle de vie des fichiers, garantissant ainsi la conformité et la sécurité des données à n'importe quelle échelle.
Les exigences en matière de sécurité des données sont de plus en plus strictes, ce qui rend les grandes entreprises établies vulnérables aux systèmes obsolètes, aux processus fragmentés et à une surveillance réglementaire accrue. La gestion d'ensembles de données volumineux et diversifiés, avec un accès multi-utilisateurs et des changements fréquents, rend le suivi encore plus difficile et peut amener les entreprises à ne pas respecter les normes de la FDA 21 CFR Part 11.
Compliance Builder est agnostique et permet aux équipes d'intégrer des outils de conformité avancés aux systèmes de données existants, sauvegardant ainsi les archives et prolongeant la durée de vie de l'infrastructure existante. Compliance Builder permet aux équipes de générer une solide chaîne de contrôle, en créant des enregistrements complets prêts à être audités qui améliorent la conformité et l'intégrité des données.
Principaux avantages de Compliance Builder
Amélioration de la conformité
Un système de surveillance complet garantit la conformité à la norme 21 CFR Part 11 et assure le suivi des modifications de données, des téléchargements et des signatures électroniques dans diverses sources, y compris les bases de données existantes, tout en fournissant une documentation complète sur la chaîne de contrôle.
Flexibilité accrue
Ce logiciel prend en charge les types de fichiers les plus répandus et peut être déployé au sein de systèmes existants pour une adaptabilité simplifiée et une évolutivité à long terme.
Sécurité robuste
Compliance Builder protège les données sensibles grâce à des contrôles d'accès à plusieurs niveaux, des alertes en temps réel, des notifications par courrier électronique et la surveillance des bases de données afin de minimiser les risques et de garantir l'intégrité des données.
Une plus grande efficacité
Compliance Builder est livré avec des modèles de documentation de validation permettant un déploiement rapide, tandis que les pistes d'audit générées par ordinateur réduisent la nécessité d'un travail manuel inefficace et sujet aux erreurs.
Caractéristiques principales
Compliance Builder offre une suite de fonctionnalités puissantes conçues pour protéger les données, soutenir la conformité réglementaire et s'adapter de manière transparente aux besoins de l'organisation.
Conformité à la norme 21 CFR Part 11
Assurez la conformité à la norme 21 CFR Part 11 en enregistrant et en sécurisant tous les événements de données avec des pistes d'audit et des signatures électroniques, tout en réduisant les enregistrements papier et en maintenant l'intégrité des données, la transparence et le respect des réglementations.
Sécurité des applications
Compliance Builder s'intègre aux systèmes de sécurité existants pour contrôler l'accès des utilisateurs et protéger les données brutes, avec des contrôles en couches, des autorisations de signature, des pistes d'audit et des capacités de comparaison des révisions de fichiers.
Signatures électroniques configurables
Utiliser trois niveaux de signature électronique configurables : Silence, Accusé de réception et Confirmation de signature, afin d'aligner les exigences de signature sur les politiques internes.
Surveillance de la base de données et piste d'audit
Surveillez les modifications structurelles et les enregistrements dans plusieurs bases de données avec des pistes d'audit complètes et utilisez un module Microsoft SharePoint® dédié pour détecter les activités de téléchargement inhabituelles et envoyer des alertes afin d'éviter les fraudes et les fuites de données.
Options de sécurité configurables
Utilisez des options de sécurité flexibles, y compris des signatures électroniques, des signatures d'utilisateurs et des alertes par courrier électronique au niveau des dossiers, sans affecter les performances de l'application.
Pourquoi choisir Compliance Builder ?
Compliance Builder est une solution tout-en-un pour la conformité à l'échelle de l'organisation, qui élimine le besoin d'outils multiples pour répondre aux diverses exigences en matière de systèmes et de bases de données. Compliance Builder est agnostique et fonctionne avec presque tous les types de fichiers ou de bases de données, y compris Oracle, SQL Server et Microsoft Access. Il compile des pistes d'audit très détaillées, qui comprennent l'identification de l'utilisateur, les horodatages et les détails de la chaîne de contrôle.
Instem assure un déploiement rentable de Compliance Builder grâce à une intégration simplifiée dans les systèmes existants, ce qui permet aux entreprises d'éviter les coûts d'une refonte complète de leur système informatique. Les modèles de validation intégrés garantissent des avantages immédiats en matière de conformité, tandis que l'automatisation remplace les enregistrements manuels sujets aux erreurs afin d'améliorer l'efficacité et la précision des opérations.
Comment ça marche
Compliance Builder permet des flux de travail complets pour garantir l'intégrité des données, renforcer la sécurité et assurer la transparence au sein de votre organisation.
Piste d'audit
Capturez chaque événement de données avec des enregistrements sécurisés et horodatés dans des formats standardisés.
Signatures électroniques
Permettre des signatures électroniques conformes à la norme 21 CFR Part 11.
Tableaux de bord
Obtenir une visibilité en temps réel sur l'état de conformité et les événements liés aux données.
Notifications et alertes par courrier électronique
Recevoir des mises à jour instantanées en cas de changements ou d'anomalies critiques.
Surveillance de la base de données
Suivre les modifications structurelles et au niveau des enregistrements dans plusieurs bases de données.
Historique de la révision
Récupérer et comparer l'historique complet des modifications apportées aux fichiers ou aux bases de données.
Accès contrôlé des utilisateurs
Recevoir des mises à jour instantanées en cas de changements ou d'anomalies critiques.
Support multi-domaines
Évolution du contrôle de la conformité en toute transparence dans les environnements d'entreprise.
Questions fréquemment posées
Compliance Builder s'intègre-t-il aux systèmes existants ?
Oui. Il fonctionne avec différents systèmes de fichiers, bases de données, Microsoft SharePoint®, équipements de laboratoire et de fabrication, et s'intègre aux systèmes de sécurité actuels.
Comment Compliance Builder soutient-il la conformité ?
Il fournit une documentation prête à être auditée, des signatures électroniques et un historique complet des révisions, tout en respectant les exigences du 21 CFR Part 11.
La mise en œuvre aura-t-elle un impact sur les performances ?
Compliance Builder fonctionne indépendamment des applications, ce qui garantit que les fonctions de surveillance et de sécurité s'exécutent sans ralentir les performances du système.
Quel soutien et quelle formation sont offerts ?
Instem propose une assistance à la mise en œuvre, des modèles de validation, une formation des utilisateurs et un support continu pour garantir une adoption en douceur et un succès à long terme.
Obtenir une Démonstration gratuite Aujourd'hui
Compliance Builder garantit une conformité transparente à la norme 21 CFR Part 11 pour tous les fichiers, ensembles de données et instruments. Grâce à une intégration et une validation simplifiées, il offre une solution unique et rentable pour préserver l'intégrité des données et maintenir la conformité réglementaire, ce qui se traduit par des gains d'efficacité immédiats et une valeur ajoutée à long terme. Renforcez votre stratégie de conformité avec Compliance Builder.