Die Reise eines Moleküls – Toxikologie

Toxikologie

Die präklinische Sicherheit ist ein entscheidender Aspekt der Wirkstoffforschung. Das Ziel in dieser Phase besteht darin, Untersuchungen in den Bereichen Toxikologie, Sicherheitspharmakologie, Genotoxikologie und Reproduktionstoxikologie durchzuführen und auszuwerten1¹. Histopathologische, klinisch-chemische, kardiovaskuläre und genetische Toxizitätsbewertungen generieren Zehntausende einzelner Datenpunkte pro Wirkstoff. Der Erfolg hängt von wiederholbaren Arbeitsabläufen, lückenlosen Prüfpfaden und einer schnellen Berichterstattung ab; daher müssen Studiendesign, Datenerfassung und Berichterstattung optimiert werden. FortschrittlicheIn-silico-Toxikologie-Erkenntnisse, bereitgestellt von Leadscope Model Applier^™bereitgestellt ^werden, zusätzlich zu Studienmanagement-Lösungen Provantis^®, Cyto Study Manager^™ und NOTOCORD-hem^™, die den manuellen Aufwand reduzieren und eine bessere Einhaltung der Vorschriften unterstützen können, wenn Forscher Sicherheitsstudien durchführen. 

^Provantis®: Die führende Lösung für das präklinische Management

Für das Management präklinischer Studien, Provantis ist der Branchenführer. Die GLP-konforme Software ermöglicht es Forschern, Protokolle zu erstellen, externe Daten zu importieren, Abschlussberichte zu erstellen, Datentabellen zu generieren und fortgeschrittene statistische Analysen durchzuführen.

Neben allgemeinen toxikologischen Funktionen, die Studien über alle Tierarten und Zeiträume hinweg unterstützen, gibt es spezialisierte Module für Pathologen, Reproduktionstoxikologen, Teratologen und Pharmazeuten. Als Komplettlösung Provantis Datenverluste, reduziert wiederholte Dateneingaben, unterstützt den abteilungsübergreifenden Datenaustausch in Echtzeit und verkürzt die Durchlaufzeiten. In der Folge haben Unternehmen wie SRI Biosciences nach der Einführung Provantis Kosteneinsparungen von bis zu 18 % und eine Halbierung der Berichtszeiten verzeichnet.

Optimierung genetisch-toxikologischer Assays mit Cyto Study Manager^Manager™

Robuste und optimierte Arbeitsabläufe in der Toxikologie senken Kosten, vermeiden Fehler und gewährleisten die zuverlässige Erfüllung behördlicher Anforderungen. Cyto Study Manager ist eine zentralisierte, GLP- und 21 CFR Part 11-konforme Plattform, die für die objektive Analyse und Berichterstattung von Genotoxizitätsassays entwickelt wurde, die für die toxikologische Phase der Wirkstoffforschung relevant sind.

Cyto Study Manager^unterstütztnebenIn-vivo-Tests wieComet-, Mikronukleus- und Chromosomenaberrationstestsauch In-vitro-Tests wie Ames-, Comet-, Mikronukleus-, Chromosomenaberrationstests und Neutralrot-Aufnahme-Assays und ermöglicht die Verfolgung von DNA-Verpackungsprozessen bei transgenen Nagetieren. Vorkonfigurierte Vorlagen und die automatisierte Datenerfassung sparen Zeit, während integrierte Prüfpfade und elektronische Signaturen die Compliance verbessern und so die Arbeitsabläufe in der genetischen Toxikologie insgesamt optimieren.

^{NOTOCORD-hem™}– Einblickeⁱⁿphysiologische Daten

NOTOCORD-hem bietet über 160 Module, die für eine Vielzahl von Forschungszielen konzipiert sind. Spezialisierte Module für das Herz-Kreislauf-, Nerven- und Atmungssystemsowie fürdieEx-vivo-undIn-vivo-Forschungermöglichen es NOTOCORD-hem , physiologische Signale in verschiedenen Forschungsbereichen NOTOCORD-hem erfassen, NOTOCORD-hem visualisieren und NOTOCORD-hem analysieren. Dank dieser Fähigkeiten^kann NOTOCORD-hem verschiedene Versuchsaufbauten auf einer zentralen Plattform zusammenführen und bietet damit eine kostengünstige Alternative zu herkömmlichen Softwarepaketen für die Gewinnung physiologischer Erkenntnisse.

Mit Lösungen, die den manuellen Aufwand reduzieren, die Datenintegrität verbessern und regulatorische Anforderungen erfüllen, Instem Unternehmen Instem , ihre Sicherheitsprofile zu stärken und kostspielige Verzögerungen in den nachfolgenden Phasen zu vermeiden. Während das Molekül seinen Weg fortsetzt, müssen sich die Teams auf die entscheidende CMC-Phase vorbereiten, in der Herstellung, Qualität und Rückverfolgbarkeit im Mittelpunkt stehen. In unserem nächsten Beitrag erfahren Sie, wie Instem Unternehmen Instem , sich sicher auf die CMC-Phase vorzubereiten.

1. Blomme EAG, Will Y. Toxikologische Strategien für die Wirkstoffforschung: Gegenwart und Zukunft.Chem Res Toxicol. 2016;29(4):473-504. doi:10.1021/acs.chemrestox.5b00407 ↩︎