Le parcours d'une molécule – Toxicologie

Toxicologie

La sécurité préclinique est un aspect crucial de la découverte de médicaments. L'objectif à ce stade est de mener et d'évaluer des études de toxicologie, de pharmacologie de sécurité, de toxicologie génétique et de toxicologie reproductive¹¹. Les évaluations histopathologiques, de chimie clinique, cardiovasculaires et de toxicité génétique génèrent des dizaines de milliers de points de données individuels par composé. La réussite dépend de flux de travail reproductibles, de pistes d'audit solides et d'un reporting rapide ; il est donc nécessaire de rationaliser la conception des études, la saisie des données et le reporting. Les informationstoxicologiques in silicoavancées fournies par Leadscope Model Applier^{™ peuvent}être utilisées à cette fin, en complément des solutions de gestion d'études Provantis^®, Cyto Study Manager^™ et NOTOCORD-hem^™, qui permettent de réduire la charge de travail manuel et de favoriser une meilleure conformité lorsque les chercheurs mènent des études de sécurité. 

^Provantis®: la solution de référence pour la gestion des essais précliniques

Pour la gestion des études précliniques, Provantis est le leader du secteur. Ce logiciel conforme aux BPL permet aux chercheurs de créer des protocoles, d’importer des données externes, de rédiger des rapports finaux, de générer des tableaux de données et d’effectuer des analyses statistiques avancées.

Outre les fonctionnalités de toxicologie générale permettant de mener des études sur toutes les espèces et quelle que soit leur durée, le système propose des modules spécialisés destinés aux pathologistes, aux toxicologues de la reproduction, aux tératologues et aux pharmaciens. En tant que solution tout-en-un, Provantis la perte de données, réduit la saisie répétitive de données, facilite le partage des données en temps réel entre les services et accélère les délais d'exécution. Par la suite, des organisations telles que SRI Biosciences ont fait état de réductions de coûts pouvant atteindre 18 % et d'une réduction de moitié des délais de production des rapports après la mise en œuvre Provantis.

Optimisation des tests de toxicologie génétique à l'aide de Cyto Study Manager^Manager™

Des processus de toxicologie robustes et rationalisés permettent de réduire les coûts, d'éliminer les erreurs et de répondre en toute confiance aux exigences réglementaires. Cyto Study Manager est une plateforme centralisée, conforme aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et à la norme 21 CFR Part 11, conçue pour l'analyse objective et la production de rapports sur les essais de génotoxicité pertinents pour la phase toxicologique de la découverte de médicaments.

Cyto Study Manager^{prend en charge}les essaisin vitro d'Ames, de comète, de micronoyaux, d'aberrations chromosomiques et d'absorption du rouge neutre, ainsi que les essaisin vivode comète, de micronoyaux et d'aberrations chromosomiques, et permet de suivre les processus d'empaquetage de l'ADN chez les rongeurs transgéniques. Les modèles préconfigurés et la saisie automatisée des données permettent de gagner du temps, tandis que les pistes d'audit intégrées et les signatures électroniques renforcent la conformité, optimisant ainsi globalement les flux de travail en toxicologie génétique.

^{NOTOCORD-hem™ : pour}une meilleure compréhension des données physiologiques

NOTOCORD-hem comprend plus de 160 modules conçus pour répondre à un large éventail d'objectifs de recherche. Grâce à des modules spécialisés pour les systèmes cardiovasculaire, nerveux et respiratoire,ainsi que pourla rechercheexvivoetinvivo, NOTOCORD-hem acquérir, NOTOCORD-hem visualiser et NOTOCORD-hem analyser des signaux physiologiques dans divers domaines de recherche. Ces capacités permettent à NOTOCORD-hem^derationaliser divers montages expérimentaux au sein d'une plateforme centralisée, offrant ainsi une alternative économique aux progiciels traditionnels pour l'analyse des données physiologiques.

Grâce à des solutions qui allègent la charge de travail manuel, renforcent l'intégrité des données et répondent aux exigences réglementaires, Instem les organisations Instem consolider leurs profils de sécurité et Instem éviter des retards coûteux en aval. À mesure que la molécule progresse dans son parcours, les équipes doivent se préparer à la phase critique de CMC, où la fabrication, la qualité et la traçabilité occupent le devant de la scène. Notre prochain article explique comment Instem aux organisations d'atteindre en toute confiance le niveau de préparation requis pour la phase CMC.

1. Blomme EAG, Will Y. Stratégies toxicologiques pour la découverte de médicaments : présent et avenir.Chem Res Toxicol. 2016 ; 29(4) : 473-504. doi:10.1021/acs.chemrestox.5b00407 ↩︎