Diese Woche habe ich mich mit meinem Kollegen und SEND-besessenen Kollegen Mike Wasko getroffen. Ich fragte ihn nach seiner Meinung zu den Feedback-Briefen der FDA, die Sponsoren nach Einreichung der IND erhalten. Insbesondere nach seiner Meinung zu ihrer Bedeutung und ihren Auswirkungen - hier ist, was er zu sagen hatte:
Wann immer ein Sponsor ein Schreiben oder eine Rückmeldung von der FDA erhält, reagieren viele zunächst mit Panik. Ich würde sagen, dass es in etwa 95 % der Fälle keinen Grund zur Panik gibt. Ein wenig Hintergrundwissen darüber, was diese Briefe/Berichte sind und warum die FDA sie verschickt, könnte hilfreich sein.
Als SEND zum ersten Mal vorgeschrieben wurde, wünschte sich die Industrie ein Feedback von der FDA, und das tut sie auch heute noch, um bei der Entwicklung von Best Practices und neuen Standards zu helfen. In den ersten Jahren der SEND-Anforderungen war es nur dem inneren Kreis der SEND-Industrie möglich, Feedback zu Qualität und Präferenzen zu erhalten. Zugegebenermaßen gab es zu dieser Zeit noch keine umfassenden Validierungsvorschriften, so dass das Feedback umso wichtiger war. Aber dieses Feedback erreichte nur die Teilnehmer (etwa 50 Personen) der CDISC SEND Face to Face Meetings mit der FDA, die zweimal im Jahr stattfinden. Um die Kommunikation und das Feedback an die Industrie zu verbessern, führte die FDA einige neue Kommunikationsmethoden ein. Erstens wurden SBIA-Webinare (CDER Small Business and Industry Assistance) eingeführt, um der Gemeinschaft Feedback zu Einreichungen, Verbesserungsmöglichkeiten, SEND bei der FDA und mehr zu geben. Das zweite war studienspezifisches Feedback an die Sponsoren. Die Bewertung wurde vom edata-Team der FDA im Rahmen der Kickstart-Services durchgeführt. Die Bewertung umfasste die automatische und manuelle Überprüfung des gesendeten Pakets auf Einhaltung der Vorschriften, Regeln, Empfehlungen und Konsistenz und stellte sicher, dass die Agentur die Zusammenfassungen im eigentlichen Studienbericht reproduzieren kann.
Die nächste logische Frage für Sponsoren lautet also: "Was muss ich tun", wenn Sie ein Feedbackschreiben von der FDA erhalten haben. In den meisten Fällen nichts. In dem Dokument selbst heißt es in etwa, dass keine Maßnahmen oder Reaktionen erforderlich sind, es sei denn, es wird darauf hingewiesen. Außerdem heißt es, dass das Feedback dazu dienen soll, künftige Einreichungen von SEND-Datensätzen zu verbessern. Tolle Neuigkeiten, oder? Ja, wenn es Dinge gibt, die sehr fehlerhaft sind, wird der Bericht angeben, welche Feststellungen korrigiert und ein neues Paket eingereicht werden muss. Die Industrie wäre gut beraten, die Empfehlungen umzusetzen, damit bei künftigen Studien keine ähnlichen Probleme auftreten. Dennoch stellt sich die Frage, ob man, wenn man eine solche Rückmeldung aus einer IND-Einreichung erhält, diese für die NDA-Einreichung korrigieren sollte. Zwischen einem IND- und einem NDA-Antrag können viele Jahre liegen, und bei der Geschwindigkeit, mit der sich SEND in Bezug auf bewährte Verfahren verändert, ist die Aktualisierung der Implementierung und der Zeitpunkt der Aktualisierung wirklich eine Entscheidung des Sponsors. Meine Empfehlung wäre, die bei der IND empfohlenen Änderungen umzusetzen, um eine reibungslosere Überprüfung bei der NDA zu gewährleisten. Es ist hilfreich, das Feedback mit Ihren SEND-Teams und Ihren SEND-Partnern/CRO/Anbietern zu teilen, um die gesamte Branche advance und zu verbessern. Zumal es einfach ist, kleine Änderungen an Ihren SEND-Praktiken nach und nach vorzunehmen, anstatt viele auf einmal.
Ich finde, das ist ein großartiges Update, das Mike mitteilt.
Wie immer können Sie sich gerne an der Diskussion beteiligen und mir eine Nachricht aninstem schicken.
Bis zum nächsten Mal,
Marc
