Il y a un argument que j'entends parfois et qui m'exaspère. Il s'agit généralement d'une variante de la phrase suivante : "La FDA ne se préoccupe pas de la qualité de SEND, alors pourquoi devrais-je le faire?". Je sais que je paraphrase et que je l'exprime probablement de manière un peu trop brutale, mais cet argument repose sur le fait que les critères techniques de rejet (CTR) de la FDA placent la barre de la qualité assez bas et que l'on part donc du principe que tant que les CTR sont satisfaits, c'est "suffisant".
En tant que volontaire CDISC engagé à long terme dans le développement de la norme SEND, je suis très motivée par le fait que l'agence utilise les jeux de données SEND pour prendre des décisions critiques en matière de sécurité concernant les nouveaux médicaments expérimentaux, et qu'il s'agit du dernier point de contrôle avant qu'ils ne soient administrés au premier être humain. Il est donc essentiel que les ensembles de données SEND soient une représentation complète et précise des données de l'étude.
Le CRT ne demande guère plus que l'inclusion d'un fichier démographique accompagné du nom correct de l'étude et de la date de début de l'étude dans un fichier de résumé de l'essai avec un define.xml approprié. La fourniture de ces seules données ne permettra pas l'examen et l'analyse nécessaires pour déterminer les implications en matière de sécurité pour les participants aux essais cliniques.
Cette question de la réussite de la CTR a été à nouveau soulevée lors du récent webcast du SBIA de la FDA :
Question : Une fois que les données ont satisfait aux critères de rejet technique, peuvent-elles être rejetées ultérieurement au cours de l'examen ?
Réponse de la FDA : ...Si les données arrivent et que l'examinateur estime qu'elles ne sont pas suffisamment claires pour procéder à l'examen ou à l'analyse, elles peuvent toujours être rejetées par la division d'examen.
(Le webcast se trouve surle site de la FDA et la citation est extraite à 50:30 de la vidéo)
Le webcast poursuit en implorant les auditeurs de fournir "des données de très bonne qualité" et de faire "...tout ce que vous pouvez faire pour aider les examinateurs à examiner les données [et à mener] une analyse des données". Il est clair que l'agence est consciente de l'importance de fournir des ensembles de données SEND de haute qualité.
Je sais que certaines organisations considèrent encore les ensembles de données SEND comme un fardeau et une dépense indésirables. Je sais que certaines aimeraient réduire au minimum les coûts et le temps consacrés à la production de SEND. Je sais que cette question de la qualité et du CRT continuera à se poser occasionnellement, que je continuerai à m'agacer et que je continuerai peut-être à utiliser ce blog pour évacuer ma frustration. Cependant, je pense que dans l'ensemble du secteur, il faut reconnaître que le CTR n'est que la première porte automatisée. Le fait de passer le CRT n'est pas une garantie de la qualité ou de la facilité d'utilisation des ensembles de données SEND. Cela dit, lors du récent webinaire public organisé conjointement par le CDISC et la FDA, il a été choquant d'apprendre qu'au cours de l'année écoulée, plus de 500 études soumises à l'agence ont échoué au TRC (entre le 15 septembre 2021 et le 15 septembre 2022). Même une barre aussi basse est un peu trop haute pour certains.
Comme vous pouvez le constater, il s'agit d'un sujet qui me tient particulièrement à cœur et j'aimerais donc connaître votre avis sur la question. Comme d'habitude, vous pouvez me faire part de vos réflexions à l'adresse suivante instem
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
