Dans mon blog précédent, j'ai raconté ma première expérience avec SEND. J'avais supposé que la normalisation des données non cliniques serait simple, après tout, nous disposons de glossaires et de lexiques normalisés provenant d'organismes tels qu'INHAND, et une étude de 28 jours ne ressemble-t-elle pas beaucoup à une autre ? Pourtant, cette histoire de SEND m'a d'abord semblé si étrangère et impénétrable. Je pense que c'est aussi le cas pour beaucoup d'autres personnes.
Les plus suspicieux d'entre nous peuvent se demander si les personnes qui créent les normes ont l'intention de rendre les choses aussi difficiles que possible pour se maintenir dans un emploi à vie. Toutefois, ayant maintenant pénétré dans l'enceinte du CDISC, je peux vous assurer que ce n'est pas le cas.
Je pense que pour la plupart des gens, la première fois qu'ils ont l'impression que les choses vont être plus compliquées qu'ils ne le pensaient, c'est lorsqu'ils posent la question faussement simple : "Mon étude nécessite-t-elle un SEND ?". On pourrait s'attendre à une réponse directe par oui ou par non, mais au lieu de cela, on est confronté à une avalanche de questions inattendues telles que : "Quelle est la date de début de l'étude ?"; "Où sera-t-elle placée dans la structure eCTD ?"; "À quel centre de la FDA sera-t-elle soumise ?"; "De quel type de soumission s'agit-il ?". Si ces questions peuvent surprendre au premier abord, elles s'expliquent par le fait que tous les types d'études ne sont pas applicables à SEND et que les sections eCTD sont utilisées comme un bon indicateur de ce qui est dans le champ d'application et de ce qui est hors champ d'application. De même, tous les centres de la FDA n'ont pas adopté SEND, et la liste est encore longue. L'agence a essayé d'être aussi douce que possible avec l'industrie, en nous donnant le temps de mettre en œuvre SEND, et en s'assurant qu'il n'est exigé que là où il est applicable.
Dépasser cette simple question, c'est souvent comme prendre la pilule rouge de la Matrice et, comme le dit le personnage du film, Morpheus, "Vous prenez la pilule rouge... vous restez au pays des merveilles, et je vous montre jusqu'où va le terrier du lapin", car ce qui vient ensuite est un tout nouveau monde de normes, d'orientations, de réglementations, de publications, de terminologie et d'autres éléments similaires interconnectés. Nous réalisons soudain que SEND n'est pas une norme unique, mais une multitude de normes. Par exemple, une étude unique peut avoir des données utilisant la norme SEND, mais nécessite également la norme Define-XML. Elle doit appliquer la terminologie contrôlée (connue sous le nom de CT et, au moment de la rédaction du présent document, il existe près de 40 versions différentes). L'étude comprend également un nSDRG et doit suivre le TCG de la FDA et se conformer à son TRC. Nous nous retrouvons soudain dans un monde d'acronymes qui nous fait tourner la tête (il s'agit du Nonclinical Study Data Reviewers Guide, du Technical Conformance Guideet du Technical Rejection Criteria, juste au cas où vous vous poseriez la question).
Aujourd'hui, noyé dans de multiples normes, on peut se demanderpourquoi on ne les a pas toutes écrites en un seul endroit. La réponse à cette question est que chaque pièce de ce puzzle est rédigée par une organisation ou un groupe différent. Par exemple, le CDISC rédige la norme, mais la FDA exige la norme et PHUSE fournit des conseils de mise en œuvre tandis que le NCI fournit le CT (quoi ? encore des acronymes !). Il était important pour la FDA d'utiliser une norme existante créée par l'industrie elle-même. Nous avons donc plusieurs parties mobiles, chacune contrôlée par une version distincte et chacune soumise à des cycles de publication et à des calendriers différents. Par exemple, CT est publié tous les trimestres ; le TCG de la FDA est publié deux fois par an, tandis que le SEND IG principal est mis à jour tous les cinq ans environ.
Nous arrivons ensuite à la chose qui rend SEND si difficile, et de loin : Bagage clinique. Le fait est que le SEND n'est pas vraiment une norme non clinique. Il s'agit en fait d'une norme clinique qui a été massacré Je veux dire amendé, en soutenant des études non cliniques. Cela comporte de très nombreux avantages, mais rend également le SEND très difficile pour les novices. Les sujets participant à des essais cliniques sur l'homme se rendent dans leur clinique pour y être examinés, interrogés et faire l'objet de prélèvements. Souvent, ils ne se présentent pas exactement au moment où ils le devraient, et tout cela est pris en compte dans le concept de visite, qui apparaît dans SEND parce qu'il a été intégré dans la norme clinique sur laquelle SEND a été fondé. Ce n'est qu'un exemple parmi tant d'autres où nous pouvons avoir l'impression d'avoir glissé dans un monde parallèle surréaliste. (Pour l'exemple non clinique le plus surréaliste, voir la page 215 de l'IG SEND où il est question de noter pourquoi un résultat est NUL et où l'on donne l'exemple "le patient a été interrogé mais n'a pas su"). Oui, je suis un peu désinvolte, mais il s'agit là d'exemples extrêmes d'une vérité sous-jacente, à savoir que SEND est basé sur des données cliniques et a donc des concepts qui semblent un peu déphasés par rapport aux données non cliniques. Afin de restituer correctement nos données non cliniques, nous devons comprendre cela et savoir comment utiliser ces concepts afin de représenter au mieux nos données.
Oh, et je n'ai même pas eu le temps d'expliquer pourquoi le SEND a sa propre langue et de vous demander si vous saviez ce qu'est un "Ex-Teepee Tea".
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
