In meinem letzten Blog habe ich meine ersten Erfahrungen mit SEND geschildert. Ich war davon ausgegangen, dass die Standardisierung nichtklinischer Daten einfach sein würde, schließlich gibt es Standardglossare und -lexika wie bei INHAND, und ist nicht eine 28-Tage-Studie ziemlich ähnlich wie die andere? Dennoch erschien mir diese SEND-Sache zunächst so fremd und undurchdringlich. Ich vermute, das ist es auch für viele andere Menschen.
Die Misstrauischen unter uns fragen sich vielleicht, ob diejenigen, die die Standards erstellen, es absichtlich so schwierig wie möglich machen, um sich einen Job auf Lebenszeit zu sichern. Nachdem ich mich nun in diese CDISC-Sache eingearbeitet habe, kann ich jedoch versichern, dass dies nicht der Fall ist.
Ich glaube, die meisten Menschen bekommen zum ersten Mal einen Hinweis darauf, dass die Sache komplizierter wird, als sie erwartet haben, wenn sie die trügerisch einfache Frage stellen: "Braucht mein Studium SEND?". Man könnte meinen, dass man eine direkte Antwort mit Ja oder Nein erwartet, aber stattdessen wird man mit einer Flut von unerwarteten Fragen konfrontiert, wie z. B. "Wann beginnt die Studie?", "Wo wird sie in der eCTD-Struktur platziert?", "Bei welchem FDA-Zentrum wird sie eingereicht?", "Um welche Art von Einreichung handelt es sich?". Diese Fragen mögen uns zunächst überraschen, aber der Grund dafür ist, dass nicht alle Studientypen für SEND geeignet sind und die eCTD-Abschnitte als guter Indikator dafür dienen, was in den Anwendungsbereich fällt und was nicht. Ebenso haben nicht alle Zentren innerhalb der FDA SEND übernommen, und so geht die Liste weiter. Die Behörde hat versucht, so behutsam wie möglich mit der Industrie umzugehen, indem sie uns Zeit gab, SEND zu implementieren, und sicherstellte, dass es nur dort erforderlich ist, wo es anwendbar ist.
Wenn man diese einfache Frage hinter sich lässt, ist es oft so, als würde man die rote Pille der Matrix schlucken, und wie die Filmfigur Morpheus sagt: "Du nimmst die rote Pille... du bleibst im Wunderland, und ich zeige dir, wie tief der Kaninchenbau geht", denn was dann kommt, ist eine ganz neue Welt von miteinander verbundenen Normen, Leitlinien, Vorschriften, Veröffentlichungen, Terminologie und dergleichen. Plötzlich wird uns klar, dass es sich bei SEND nicht um eine einzige Norm, sondern um mehrere Normen handelt. Eine einzelne Studie kann zum Beispiel Daten haben, die den SEND-Standard verwenden, aber auch den Define-XML-Standard erfordern. Sie muss kontrollierte Terminologie verwenden (bekannt als CT, und zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels gibt es fast 40 verschiedene Versionen). Die Studie umfasst auch einen nSDRG und sollte den TCG der FDA befolgen und deren TRC einhalten, und schon befinden wir uns in einer Welt voller Akronyme ( Nonclinical Study Data Reviewers Guide; Technical Conformance Guideund Technical Rejection Criteria, nur falls Sie sich wundern), die uns den Kopf verdreht.
Angesichts der Fülle an Normen könnte man sich fragen: "Warum hat man nicht einfach alles an einem Ort niedergeschrieben?" Die Antwort darauf ist, dass jedes Teil dieses sich drehenden Puzzles von einer anderen Organisation oder Gruppe geschrieben wird. CDISC schreibt zum Beispiel die Norm, aber die FDA verlangt die Norm, und PHUSE liefert Umsetzungsleitlinien, während NCI die CT (was? Noch mehr Akronyme!) liefert. Für die FDA war es wichtig, dass sie einen bestehenden Standard verwendet, der von der Industrie selbst geschaffen wurde. Wir haben also mehrere bewegliche Teile, die jeweils getrennt voneinander kontrolliert werden und für die unterschiedliche Veröffentlichungszyklen und -zeitpläne gelten. Die CT wird beispielsweise vierteljährlich veröffentlicht; die TCG der FDA wird zweimal jährlich veröffentlicht, während die wichtigste SEND IG etwa alle fünf Jahre aktualisiert wird.
Dann kommen wir zu der Sache, die SEND so verdammt schwer macht, bei weitem: Klinisches Gepäck. Tatsache ist, dass es sich bei SEND nicht wirklich um eine nicht-klinische Norm handelt. Es ist eigentlich ein klinischer Standard, der geschlachtet Ich meine geändert, um nicht-klinische Studien zu unterstützen. Das bringt viele, viele Vorteile mit sich, aber es macht SEND für den Neuling auch wirklich schwierig. Probanden, die an klinischen Studien am Menschen teilnehmen, besuchen ihre Klinik und werden untersucht, befragt und es werden Befunde erhoben. Oft erscheinen sie nicht genau dann, wenn sie sollten, und all dies ist im Konzept der Visite enthalten, das in SEND auftaucht, weil es in den klinischen Standard, auf dem SEND basiert, eingebaut wurde. Dies ist nur eines von vielen Beispielen, bei denen wir das Gefühl haben, in eine surreale Parallelwelt geraten zu sein. (Das surrealste nicht-klinische Beispiel finden Sie auf Seite 215 der SEND IG, wo es darum geht, zu vermerken, warum ein Ergebnis NULL ist, und das Beispiel "Patient wurde gefragt, wusste es aber nicht"). Ja, ich bin hier ein wenig flapsig, aber das sind extreme Beispiele für die zugrunde liegende Wahrheit, dass SEND auf klinischen Konzepten basiert und daher Konzepte hat, die mit nicht-klinischen Konzepten nicht übereinstimmen. Um unsere nicht-klinischen Daten korrekt wiederzugeben, müssen wir dies verstehen und wissen, wie wir diese Konzepte verwenden können, um unsere Daten optimal darzustellen.
Oh, und ich hatte nicht einmal Zeit zu erklären, warum SEND eine eigene Sprache hat, und zu fragen, ob Sie wissen, was ein "Ex-Teepee Tea" sein könnte.
Bis zum nächsten Mal
Marc
