前回のブログで、私はSENDを初めて経験した時の話を思い出した。非臨床試験のデータを標準化するのは簡単なことだと私は思っていた。しかし、このSENDのことは、最初はとても異質で不可解に思えた。他の多くの人々にとってもそうなのだろう。
疑り深い人は、規格を作成する人たちが、自分たちが一生仕事を続けられるように、意図的にできるだけ難しくしているのではないかと思うかもしれない。しかし、CDISCの内情を知っている私は、そうではないと断言できる。
ほとんどの人にとって、このことが予想以上に複雑になりそうだというヒントを最初に得るのは、人を欺くように単純な質問をするときだと思う：「私の研究にはSENDが必要ですか？ YesかNoのストレートな答えを期待するのも無理はないが、その代わりに「試験開始日はいつか」、「eCTD構造のどこに配置されるか」、「どのFDAセンターに提出されるか」、「どのような申請タイプか」といった予想外の質問の嵐に見舞われることになる。これらの質問は私たちを最初は驚かせるかもしれませんが、その背景には、すべての試験タイプがSENDに適用されるわけではなく、eCTDのセクションは、何が対象で何が対象外かを示す良い指標として使用されるからです。同様に、FDA内のすべてのセンターがSENDを採用しているわけではなく、このようにリストは続く。FDAは、SENDを実施するための時間を与え、適用可能な場所でのみSENDが要求されるようにすることで、業界に対してできる限り穏便に対応しようとしている。
というのも、次にやってくるのは、相互に関連する規格、ガイダンス、規制、出版物、用語などのまったく新しい世界だからだ。私たちは突然、SENDが単一の規格ではなく、複数の規格であることに気づく。例えば、一つの研究はSEND標準を使用したデータを持っているかもしれないが、同時にDefine-XML標準も必要とする。また、Controlled Terminology（CTとして知られ、執筆時点では40種類近いバージョンから選択可能）を適用する必要がある。試験にはnSDRGも含まれ、FDAのTCGに従い、TRCに準拠する必要がある。
複数の規格に溺れている今、"なぜすべてを一か所にまとめて書かなかったのか？"と問うのも無理はないだろう。その答えは、この回転するジグソーパズルの各ピースが異なる組織やグループによって書かれているからである。例えば、CDISCは標準を書くが、FDAは標準を要求し、PHUSEは実施ガイダンスを提供し、NCIはCTを提供する。FDAにとって、業界自身が作成した既存の標準を使用することは重要でした。そのため、複数の可動部があり、それぞれが別々にバージョン管理され、異なるリリースサイクルとタイムラインで動いている。例えば、CTは四半期ごとに発行され、FDAのTCGは年2回発行され、メインのSEND IGはおよそ5年ごとに更新される。
そして、SENDを圧倒的に難しくしているものがある： 臨床の手荷物.事実、SENDは非臨床基準ではない。実は、SENDは非臨床基準なのだ。 骨抜き つまり、非臨床試験をサポートするために改正されたのだ。これは多くの利点をもたらすが、同時にSENDを初心者にとって本当に難しいものにしている。 ヒト臨床試験の被験者はクリニックを訪れ、検査を受け、質問され、結果を出される。多くの場合、被験者は必要な時に正確に来院することはなく、これはすべて来院という概念でとらえられる。これは、私たちが超現実的なパラレルワールドに入り込んだように感じるかもしれない多くの例のひとつに過ぎない。(最も非現実的な非臨床的な例としては、SEND IGの215ページを見てほしい。そこでは結果がNULLである理由についての記述があり、実際にその例が示されている。と聞かれたが、知らなかった").そう、私はここで少し軽口を叩いているが、これらはSENDが臨床に基づいているため、非臨床とは少しずれているように見える概念を持っているという根本的な真実の極端な例である。私たちの非臨床データを正しく表現するためには、このことを理解し、私たちのデータを最適に表現するためにこれらの概念をどのように使用するかを知る必要があります。
ああ、SENDに独自の言語がある理由を説明する時間もなかったし、"Ex-Teepee Tea "がどんなものか知っているかと尋ねる時間もなかった。
次回まで
マルク
