Dans mon dernier message, nous parlions de la conférence de travail du CDISC et je mentionnais que l'un des points forts de la semaine était le webcast public de la FDA. Par le passé, ces webcasts ont parfois donné lieu à des annonces surprenantes qui ont généré un flot d'activités alors que nous essayions tous de digérer et de répondre à la dernière annonce. Cette fois-ci, c'était un peu différent, mais tout de même curieux.
Au fil des ans, cette réunion publique s'est développée et a changé de format. À l'époque où je suis devenu bénévole du CDISC, cette réunion ressemblait à une discussion au coin du feu entre des représentants de la FDA et des bénévoles du CDISC. Pleine de franchise, elle avait l'air d'une rencontre entre vieux amis autour d'un café. Je porte peut-être des lunettes de nostalgie. Peut-être.
Aujourd'hui, il s'est transformé en un événement beaucoup plus formel et inclusif. Des représentants de PMDA au Japon et de BioCelerate figurent désormais parmi les intervenants. La discussion entre le CDISC et la FDA est également plus formelle : des questions écrites sont soumises à l'advance à eData, et un représentant de la FDA donne des réponses préparées à l'avance, sans possibilité de poser d'autres questions ou d'entamer une discussion de suivi.
Pour l'observateur occasionnel, la réunion elle-même aurait pu sembler sans histoire, l'agence ayant choisi de répondre à quelques questions par des réponses peu controversées. Cependant, si l'on gratte un peu la surface, on s'aperçoit que l'histoire ne se limite pas à cela. Pour moi, ce qui est bien plus intéressant, c'est ce qui n' a pas été dit. Je veux parler du fait que les questions initiales soumises comprenaient un contexte détaillé et des hypothèses concernant la portée de SEND avant que nous ne recevions les 7 questions individuelles. L'agence a ensuite choisi de ne répondre qu'à deux d'entre elles et de ne pas répondre aux cinq autres. Évidemment, il est hautement spéculatif d'essayer de deviner pourquoi l'agence a choisi de répondre à certaines questions et pas à d'autres, mais mon opinion personnelle est qu'en ne répondant pas à ces questions, le message est donné que la section "Portée de SEND" dans le Guide de conformité technique est claire et doit être suivie, quels que soient les défis qu'elle peut poser. Je dis cela parce que les questions auxquelles il n'a pas été répondu concernent généralement les difficultés rencontrées par quelques organisations pour suivre la déclaration sur le champ d'application du SEND. Dans sa présentation, l'agence a reconnu qu'elle n'avait pas répondu aux questions spécifiques, mais elle a tenu à rappeler que si l'étude est nécessaire pour étayer les décisions en matière de sécurité, et que si l'étude peut être modélisée dans SEND, alors elle doit être soumise dans SEND. Quels que soient les défis que cela pose.
Certaines organisations et certains prestataires de services spécialisés dans le SEND sont bien placés et se conforment déjà à la déclaration sur le champ d'application du SEND. Cependant, je suis conscient que certaines organisations ont vraiment du mal à s'y conformer en raison d'un manque d'investissement, de ressources ou d'expertise. En outre, certaines n'ont peut-être pas suffisamment planifié le SEND dans leur calendrier.
Comme je l'ai mentionné précédemment, l'événement est désormais plus inclusif, et il est intéressant de noter que c'est la présentation de BioCelerate concernant l'analyse croisée des études qui a semblé la plus controversée et qui a suscité le plus de discussions. La discussion s'est rapidement orientée vers la question suivante : "SEND est-il destiné à l'analyse, à l'harmonisation ou à l'échange ?", mais je pense qu'il s'agit là d'une discussion de blog intéressante pour un autre jour.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
