In meinem letzten Beitrag sprach ich über die CDISC-Arbeitskonferenz und erwähnte, dass einer der Höhepunkte der Woche der öffentliche Webcast der FDA war. In der Vergangenheit haben diese manchmal überraschende Ankündigungen enthalten, die zu einer Flut von Aktivitäten geführt haben, während wir alle versuchten, die neueste Ankündigung zu verdauen und darauf zu reagieren. Dieses Mal war es ein wenig anders, aber nicht weniger interessant.
Im Laufe der Jahre ist dieses öffentliche Treffen gewachsen und hat sein Format verändert. Als ich zum ersten Mal als CDISC-Freiwilliger teilnahm, schien dieses Treffen wie ein gemütliches Kamingespräch zwischen einigen FDA-Vertretern und einigen CDISC-Freiwilligen. Voller Offenheit hatte es den Anschein, als ob sich alte Freunde bei einem Kaffee austauschen würden. Vielleicht habe ich eine Nostalgiebrille auf. Vielleicht.
Heute ist sie zu einer weitaus formelleren und umfassenderen Veranstaltung geworden. Zu den Vortragenden gehören jetzt auch Vertreter der PMDA in Japan und von BioCelerate. Auch die Diskussion zwischen CDISC und FDA ist jetzt stärker formalisiert, da schriftliche Fragen im advance bei eData eingereicht werden und ein FDA-Vertreter vorgefertigte Antworten gibt, ohne dass weitere Fragen oder eine anschließende Diskussion möglich sind.
Dem zufälligen Beobachter erscheint das Treffen selbst vielleicht ein wenig ereignislos, da die Agentur sich dafür entschieden hat, ein paar Fragen mit ziemlich unkontroversen Antworten zu beantworten. Kratzen Sie jedoch unter der Oberfläche, und es steckt mehr hinter dieser Geschichte. Für mich ist das, was nicht gesagt wurde, viel interessanter. Ich beziehe mich auf die Tatsache, dass die ursprünglich eingereichten Fragen detaillierte Hintergrundinformationen und Annahmen über den Umfang von SEND enthielten, bevor wir die eigentlichen 7 Einzelfragen erhielten. Die Agentur hat sich dann entschieden, nur 2 davon zu beantworten und die anderen 5 nicht zu beantworten. Es ist natürlich höchst spekulativ, zu erraten, warum die Agentur sich dafür entschieden hat, einige Fragen zu beantworten und andere nicht, aber meine persönliche Meinung ist, dass durch die Nichtbeantwortung dieser Fragen die Botschaft vermittelt wird, dass der Abschnitt "Scope of SEND" im Technical Conformance Guide eindeutig ist und befolgt werden sollte, ungeachtet der Herausforderungen, die sich daraus ergeben können. Ich sage dies, weil die Fragen, die nicht beantwortet wurden, sich im Allgemeinen auf die Schwierigkeiten beziehen, denen sich einige Organisationen bei der Befolgung der Scope of SEND-Erklärung gegenübersehen. In der Präsentation räumte die Agentur ein, dass sie die spezifischen Fragen nicht beantwortet hat, wollte aber noch einmal betonen, dass die Studie, wenn sie zur Unterstützung von Sicherheitsentscheidungen erforderlich ist und wenn sie in SEND modelliert werden kann, in SEND eingereicht werden sollte. Ganz gleich, welche Herausforderungen das mit sich bringt.
Einige Organisationen und spezialisierte SEND-Dienstleister sind in einer guten Position und erfüllen bereits den Geltungsbereich der SEND-Erklärung. Dennoch bin ich mir bewusst, dass es einige Organisationen gibt, die sich damit schwer tun, weil es ihnen an Investitionen, Ressourcen oder Fachwissen mangelt. Manche haben SEND auch nicht angemessen in ihren Zeitplan eingeplant.
Wie ich bereits erwähnt habe, ist die Veranstaltung jetzt umfassender, und interessanterweise war es die BioCelerate-Präsentation zur studienübergreifenden Analyse, die am kontroversesten erschien und die meisten Diskussionen auslöste. Bald drehte sich die Diskussion um die Frage "Ist SEND für die Analyse, die Harmonisierung oder den Austausch?", aber ich denke, das ist wahrscheinlich eine tolle Blog-Diskussion für einen anderen Tag.
Bis zum nächsten Mal
Marc
