前回の投稿では、CDISCのワーキング・カンファレンスについて話し、その中で今週のハイライトの一つはFDAの公開ウェブキャストであると述べた。過去には、FDAのウェブキャストで驚くような発表がなされることがあり、私たち全員が最新の発表を消化し対応しようと慌ただしくなったものだ。今回は少し違ったが、好奇心をそそるものだった。
何年もの間、この公開ミーティングは成長し、形式も変化してきた。私がCDISCのボランティアになったばかりの頃は、このミーティングはFDAの担当者とCDISCのボランティアとの居心地の良い炉辺でのおしゃべりのようだった。率直さにあふれ、コーヒーを飲みながら旧友と語り合うような雰囲気だった。私はノスタルジックなゴーグルをかけているのかもしれない。そうかもしれない。
現在では、より正式で包括的なイベントに成長した。発表者には、日本のPMDAやBioCelerateの代表者も含まれるようになった。CDISCとFDAのディスカッションも、advance eDataに質問書が提出され、FDAの代表者があらかじめ用意された回答を行い、それ以上の質問やフォローアップのディスカッションは行われないという、より形式化されたものとなっている。
何気なく見ている人には、会議そのものは、代理店がいくつかの質問に、ほとんど議論の余地のない答えを選んだだけで、少し平凡なものに見えたかもしれない。しかし、表面を掻けば、この話には続きがある。私にとって、はるかに興味深いのは、何が語られなかったかである。 私が言っているのは、実際に7つの個別質問を受ける前に、提出された当初の質問にはSENDの範囲に関する詳細な背景や仮定が含まれていたという事実のことだ。その後、代理店はこのうち2つだけに回答し、残りの5つには回答しないことにした。明らかに、代理店がいくつかの質問に回答し、他の質問には回答しないことを選択した理由を推測しようとするのは、極めて推測的であるが、私の個人的な意見としては、これらの質問に回答しないことで、テクニカル・コンフォーマンス・ガイドの「SENDの範囲」のセクションは明確であり、それがもたらすかもしれない課題にかかわらず、従うべきであるというメッセージが与えられているように思う。私がこのように言うのは、回答されなかった質問は概して、「SENDの範囲」の記述に従う際に少数の組織が直面する困難に関するものだからである。プレゼンテーションの中で、機関は具体的な質問には答えなかったことを認めたが、研究が安全決定をサポートするために必要であり、研究がSENDでモデル化できるのであれば、SENDで提出すべきであるという点を再度強調したかった。それがどのような困難をもたらすものであっても。
一部の組織やSEND専門サービスプロバイダーは良い状態にあり、すでに「SENDの範囲」声明に準拠しています。しかし、投資、資源、専門知識の不足のために、本当に苦労している組織もあることは承知しています。また、SENDをタイムラインに十分に計画していない組織もあるでしょう。
先に述べたように、このイベントは現在、より包括的なものとなっており、興味深いことに、最も議論を呼び、最も多くの議論を引き起こしたのは、クロススタディ解析に関するBioCelerateのプレゼンテーションであった。すぐに議論は「SENDは分析なのか、ハーモナイゼーションなのか、それとも交換なのか」という問いに変わったが、それはまた別の日にブログで議論することにしよう。
次回まで
マルク
