このブログは2021年最後の投稿となる。善意の季節は、今週の私の心境にぴったりだ。
COVID-19ワクチンが急速に共同開発されたという報道であれ、医薬品開発を加速させる目的で医薬品データを交換するためのコンソーシアムの台頭であれ、データ交換はホットな話題であり、業界を変える可能性を秘めている。
今週、私はInstemCEOであるフィル・リーソンから、このトピックに関する即興のスピーチを聞いた。私は通常、このようなことにブログで言及することはないのだが、この講演では、新しい治療法の開発を加速させるために、製薬会社がデータや研究を簡単に交換できるような技術を提供すべきだという利他主義的な考え方が述べられていた。私たちの役割は、道徳的責任でさえも、その技術がそのようなことの障壁にならないようにすることであり、その代わりにそのような機能を提供するよう努力すべきなのだ。
ご想像の通り、キャリアの最後の9年間を「非臨床データ交換標準」の開発と展開に捧げてきた私にとって、この話題は本当に心に響くものであり、私の心はすぐにSENDの役割について考えることになった。
私はここで何か答えを持っていると主張するつもりはないが、この業界のオピニオンリーダーたちに、この種のデータ共有にどのように対処するのか、多くの質問がある。
SENDに投げかけられる言葉としてよく耳にするのが、SENDには個々の生データしか含まれず、研究の結論が含まれないため、その価値が下がるというものだ。私は、研究の重要な発見をリストアップするためにSENDカスタムドメインを使用している個人や組織の話を聞いたことがあるが、これは結論とは異なるものであり、確かにSENDカスタムドメイン構造は結論を扱うための良いメカニズムとは思えない。では、何らかの方法でSENDパッケージを補足する必要があるのだろうか？それはどのようなものだろうか？
このような利他的な交流には、どのデータが最も価値があるのでしょうか？臨床試験結果が臨床徴候よりも有用であるという考えではなく、非臨床安全性評価試験の価値について、早期発見データや後期臨床試験と比較した場合に疑問に思うのです。つまり、これらはすべて等しく価値があるのでしょうか？
データをSENDに変換する手間についても考えている。そのためにデータ交換が禁止されたり、少なくとも少し不利になったりするのでしょうか？つまり、規制当局に申請する目的で試験をSENDに変換するために時間と費用をかけるのは一つのことですが、それが単に他の人の研究や突破口になる可能性をサポートするためであれば、また別のことなのです。
このようなデータ交換の実用性について考えるとき、私の頭の中には他にも多くの疑問や話題が渦巻いているが、私は新しい治療法を見つけ、それをはるかに迅速に患者に届けることができる可能性に刺激を受けている。
また新年にお会いしましょう。
次回まで
マルク
