Audits sind ein fester Bestandteil des Alltags in Pharmaunternehmen, sei es in Form von internen Überprüfungen, Lieferantenqualifizierungsbewertungen oder umfassenden behördlichen Inspektionen. Trotz ihrer Bedeutung verwalten viele Unternehmen Audits nach wie vor mit manuellen, reaktiven und fragmentierten Prozessen. Angesichts der ständig steigenden Compliance-Anforderungen führt dieser Ansatz zu unnötigen Risiken und verschwendet wertvolle Ressourcen.
Durch die Umstellung auf einen proaktiven Ansatz für das Audit-Management können Unternehmen kontinuierlich vorbereitet bleiben, ihre Effizienz steigern und ihre Unternehmenskultur insgesamt stärken. Dieser Artikel untersucht die häufigsten Herausforderungen, denen Teams im Rahmen des Audit-Prozesses gegenüberstehen, hebt die Bedeutung eines proaktiven Ansatzes hervor und erläutert, wie die eQCM-Lösung InstemUnternehmen dabei unterstützt, ihre Audit-Prozesse zu modernisieren.
Das Problem: Reaktive, manuelle und unorganisierte Auditprozesse
Selbst in stark regulierten Umgebungen verlassen sich viele Qualitätsmanagement-Teams auf traditionelle Auditprozesse, die aus Tabellenkalkulationen, gemeinsamen Laufwerken und E-Mail-Verläufen zusammengesetzt sind. Diese Methoden mögen vertraut erscheinen, aber sie schaffen erhebliche Hindernisse, wenn Unternehmen wachsen und Audits komplexer werden.
Es gibt mehrere Aspekte, in denen traditionelle Auditprozesse Unternehmen behindern:
- Reaktive Vorbereitung in letzter Minute – Viele Teams beginnen mit der Vorbereitung auf Audits, wenn der Termin im Kalender erscheint oder, schlimmer noch, wenn ein Aufsichtsbeamter unerwartet vor der Tür steht. Das kann bedeuten, dass Beweise hastig zusammengetragen und Unterlagen über mehrere Systeme hinweg gesucht werden müssen. Das ist nicht nur stressig, sondern erhöht auch die Wahrscheinlichkeit, dass etwasWichtiges übersehen wird1.
- Manuelle Arbeitsabläufe und schlechte Kommunikation – Ohne Automatisierung oder effektive Kommunikation werden Aufgaben informell zugewiesen und uneinheitlich nachverfolgt. Es wird schwierig zu überwachen, was bereits erledigt ist, was noch aussteht und wer dafür verantwortlich ist. Dies verlangsamt den Auditprozess und führt zuFehlern2.
- Schwierigkeiten bei der Einhaltung von Vorschriften – Vorschriften ändern sich häufig, und die Einhaltung von Vorschriften hängt von genauen, aktuellen Aufzeichnungen ab. Wenn ein Unternehmen auf manuelle Dokumentation oder nicht miteinander verbundene Systeme angewiesen ist, können kleine Versehen schnell zu erheblichenDiskrepanzen führen3.
- Begrenzte Transparenz bei Ergebnissen und CAPAs – Audit-Ergebnisse und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) werden oft in separaten Tools oder Tabellenkalkulationen nachverfolgt. Dies erschwert es, Probleme zu erkennen, wiederkehrende Trends zu identifizieren oder eine zeitnahe Umsetzung sicherzustellen. Dadurch steigt das Risiko vonVerstößen gegen Vorschriften4.
- Unzureichende oder unangemessene Dokumentation – Ohne zentralisierte Echtzeitdaten haben Teams Schwierigkeiten, einen auditfähigen Zustand aufrechtzuerhalten. Kontinuierliche Bereitschaft erfordert eine zugängliche und klare Dokumentation. Dies ist etwas, was manuelle Systeme einfach nichteffektiv leistenkönnen5.
Diese Herausforderungen sind weder ungewöhnlich noch einzigartig. Sie sind Symptome von Prozessen, die weder mit den heutigen regulatorischen Anforderungen noch mit der Komplexität moderner pharmazeutischer Abläufe Schritt gehalten haben.
Warum ein proaktiver Ansatz beim Audit-Management wichtig ist
Ein proaktiver Auditansatz sorgt nicht nur für reibungslosere Audits, sondern verbessert und sichert auch die Qualität. Anstatt auf Probleme zu reagieren, antizipieren und verhindern Teams diese. Anstatt sich vor Inspektionen hektisch vorzubereiten, sind Unternehmen stets bereit.
Proaktives Audit-Management bietet Ihnen folgende Vorteile:
Kontinuierliche Auditbereitschaft – Wenn Prozesse und Dokumentationen konsequent gepflegt werden, sind Unternehmen jederzeit für Audits vorbereitet. Dies reduziert Störungen und schafft Vertrauen innerhalbder Teams6.
Geringeres Compliance-Risiko – Dank automatisierter Nachverfolgung und Echtzeit-Transparenz werden potenzielle Probleme früher erkannt und schneller behoben. Kleine Abweichungen bleiben nicht mehr unbemerkt, und Qualitätsteams können handeln, bevor Risiken zuBefunden eskalieren7.
Höhere betriebliche Effizienz – Durch Automatisierung werden sich wiederholende manuelle Aufgaben reduziert, wodurch Audit-Aktivitäten effizienter werden. Teams verbringen weniger Zeit mit der Organisation von Informationen und haben mehr Zeit, Prozesse zu verbessern und die Ursachen vonProblemen anzugehen8.
Wie InstemeQCM ein proaktives Audit-Management ermöglicht
Das eQCM Instemist eine sofort einsatzbereite Lösung. Diese cloudbasierte Plattform ist nicht nur eine Sammlung von Betriebsverfahren. Sie bietet ein umfassendes digitales Qualitätsmanagementsystem mit integrierten Modulen für Compliance, Dokumentenkontrolle, Audits, CAPA, Änderungsmanagement und mehr. Damit können Unternehmen konsistent hochwertige Produkte und Dienstleistungen liefern, bessere Entscheidungen treffen und vor allem die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen.
Mit dem eQCM Instemkönnen Unternehmen:
- Automatisieren Sie Audit-Workflows – eQCM automatisiert wichtige Audit-Aufgaben. Automatisierte Prozesse und strukturierte Workflows sorgen für Konsistenz, reduzieren Verzögerungen und sorgen für klare Verantwortlichkeiten.
- Zentralisierung der Dokumentation – Alle revisionsfähigen Aufzeichnungen werden in einem zentralen System gespeichert und verwaltet. Dazu gehören auch Dokumente, die für die Einhaltung von Vorschriften entscheidend sind. Zentralisierte Systeme machen wichtige Dokumente sicherer und einfacher zu verwalten, was die betriebliche Effizienz und Konsistenz fördert.
- Sorgen Sie für Echtzeit-Transparenz – Qualitätsteams können Ereignisse wie Vorfälle, Nichtkonformitäten und Beschwerden sofort nach ihrem Auftreten erfassen und überprüfen. Diese Transparenz ermöglicht eine schnellere Entscheidungsfindung und unterstützt die kontinuierliche Verbesserung.
- Nahtlose Nachverfolgung von Ergebnissen und CAPAs – Interaktive Dashboards und Berichterstellungstools ermöglichen es Teams, die Einhaltung von Vorschriften, die Audit-Leistung und Qualitätskennzahlen nachzuverfolgen. Ein integrierter Workflow vereinfacht zudem das CAPA-Management. Automatisierte Benachrichtigungen sorgen dafür, dass nichts übersehen wird.
- Schaffen Sie eine stärkere, auf Compliance ausgerichtete Qualitätskultur – Durch die Reduzierung des Verwaltungsaufwands und die Beseitigung manueller Ineffizienzen ermöglicht eQCM den Teams, sich stärker auf Prävention, Verbesserung und langfristige Compliance-Strategien zu konzentrieren. Dieses System unterstützt einen proaktiveren, konsistenteren Ansatz, der Qualität gewährleistet.
Abschließende Gedanken: Die Zukunft des Audit-Managements ist proaktiv
Audits sollten weder störend noch ressourcenintensiv sein. Mit einem proaktiven Ansatz für das Audit-Management und Tools wie eQCM Instemkönnen Unternehmen eine kontinuierliche Audit-Bereitschaft aufrechterhalten, Compliance-Risiken reduzieren und mit größerer Effizienz und Zuversicht arbeiten.
Wenn Sie Ihre Qualitätssysteme stärken, den regulatorischen Anforderungen immer einen Schritt voraus sein und manuelle Prozesse hinter sich lassen möchten, kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie eQCM eine proaktive, langfristige Lösung für Ihre Auditstrategie bieten kann.
Referenzen
1. Bennett GB, Hatfield RC. Beeinflussen bevorstehende Fristen die Wesentlichkeitsbeurteilung von Wirtschaftsprüfern? Audit J Pract Theory. 2017;36(4):29-48. doi:10.2308/ajpt-51683
2. Charoo NA, Khan MA, Rahman Z. Probleme mit der Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie: Häufige Beobachtungen, Herausforderungen und Strategien zur Risikominderung. Int J Pharm. 2023;631:122503. doi:10.1016/j.ijpharm.2022.122503
3. Arunagiri T, Kannaiah KP, Vasanthan M. Verbesserung der Qualität pharmazeutischer Produkte durch ein umfassendes Rahmenwerk für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA): Von reaktiv zu proaktiv. Cureus. 2024;16(9):e69762. doi:10.7759/cureus.69762
4. Arunagiri T, Kannaiah KP, Vasanthan M. Verbesserung der Qualität pharmazeutischer Produkte durch ein umfassendes Rahmenwerk für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA): Von reaktiv zu proaktiv. Cureus. 16(9):e69762. doi:10.7759/cureus.69762
5. Patel KT, Chotai NP. Dokumentation und Aufzeichnungen: Harmonisierte GMP-Anforderungen. J Young Pharm. 2011;3(2):138-150. doi:10.4103/0975-1483.80303
6. Peecher ME, Ricci MA, Zhou Y. Förderung proaktiver Prüfungshandlungen. Contemp Account Res. 2024;41(1):620-644. doi:10.1111/1911-3846.12914
7. Kagombora E, Mbogo CJ. Die Rolle der proaktiven forensischen Prüfung beim Schutz der Vermögenswerte einer Organisation. Int J Res Innov Soc Sci. 2024;8(3):321-338. 8. Sayal A, Johri A, Chaithra N, Alhumoudi H, Alatawi Z. Optimierung von Auditprozessen durch offene Innovation: Nutzung neuer Technologien für mehr Genauigkeit und Effizienz. J Open Innov Technol Mark Complex. 2025;11(3):100573. doi:10.1016/j.joitmc.2025.100573
