監査は、内部レビュー、サプライヤー適格性評価、あるいは本格的な規制当局の査察を問わず、製薬企業における日常業務の一部です。その重要性にもかかわらず、多くの企業では依然として手動で、事後対応型で、断片的なプロセスを用いて監査を管理しています。コンプライアンスへの期待が高まり続ける中、このアプローチは不要なリスクを生み出し、貴重なリソースを浪費します。
監査管理におけるプロアクティブなアプローチへの転換により、組織は継続的な準備態勢を維持し、効率性を高め、全体的な文化を強化できます。本記事では、監査プロセス内でチームが直面する一般的な課題を探り、プロアクティブなアプローチの重要性を強調するとともに、InstemのeQCMソリューションが組織の監査プロセスを近代化する方法を説明します。
問題点：反応的で手動的、かつ非体系的な監査プロセス
規制の厳しい環境においても、多くの品質管理チームは、スプレッドシートや共有ドライブ、メールスレッドに分散した従来の監査プロセスに依存している。こうした手法は慣れ親しんだものかもしれないが、組織が成長し監査が複雑化するにつれ、重大な障害を生み出す。
従来の監査プロセスが組織の足を引っ張るいくつかの要因は以下の通りです：
- 反応的で土壇場の準備 – 多くのチームは、 監査の日程がカレンダーに表示された時、あるいはさらに悪いことに、規制当局が突然現れた時に初めて準備を開始します。これは証拠を急いでまとめ、複数のシステムにまたがる文書を追跡することを意味します。これはストレスになるだけでなく、重要な点を見落とす可能性も高めます¹。
- 手動ワークフローと不十分なコミュニケーション – 自動化や効果的なコミュニケーションがなければ、タスクは非公式に割り当てられ、追跡も一貫性を欠く。完了したタスク、未完了のタスク、責任者が誰かを把握することが困難になる。これにより監査プロセスが遅延し、エラーが発生する。
- コンプライアンス維持の困難さ – 規制は頻繁に変化し、コンプライアンス維持には正確かつ最新の記録が不可欠です。企業が手作業による文書化や連携されていないシステムに依存している場合、些細な見落としが重大な不一致へと急速に発展する可能性があります³。
- 調査結果と是正予防措置（CAPA）の可視性の低さ – 監査結果と是正予防措置（CAPA）は 、別々のツールやスプレッドシートで管理されることが多く、問題の所在を把握したり、繰り返される傾向を特定したり、適切な時期の完了を確保したりすることが困難になります。これにより、コンプライアンス違反のリスクが高まります。
- 不十分または不適切な文書化 – 一元化されたリアルタイムデータがなければ、チームは監査対応状態を維持するのに苦労します。継続的な準備態勢には、アクセス可能で明確な文書化が必要です。これは手動システムでは効果的に実現できない点です⁵。
これらの課題は珍しいものでも特異なものでもない。これらは、今日の規制上の期待や現代の医薬品事業の複雑さに追いついていないプロセスの症状である。
なぜ積極的な監査管理アプローチが重要なのか
積極的な監査アプローチは、監査を円滑にするだけでなく、品質の向上と確保にもつながります。チームは問題に反応するのではなく、予見し予防します。組織は検査前に慌てるのではなく、常に準備態勢を維持します。
積極的な監査管理がもたらすものは以下の通りです：
継続的な監査対応態勢 – プロセスと文書化が一貫して維持されることで、組織は常に監査に備えることができます。これにより業務の混乱が軽減され、チーム間の信頼が構築されます⁶。
コンプライアンスリスクの低減 – 自動追跡とリアルタイム可視化により、潜在的な問題を早期に発見し迅速に対処できます。わずかな逸脱も見逃されず、品質管理チームはリスクが発見事項7にエスカレートする前に対処可能です。
業務効率の向上– 自動化により反復的な手作業が削減され、監査業務の効率が向上します。チームは情報整理に費やす時間を減らし、プロセス改善や問題の根本原因への対応により多くの時間を割けるようになります。
InstemeQCMがプロアクティブな監査管理を実現する方法
InstemeQCMInstem「すぐに使える」ソリューションです。このクラウドベースのプラットフォームは単なる業務手順の集合体ではありません。コンプライアンス、文書管理、監査、是正措置（CAPA）、変更管理などのモジュールを内蔵した包括的なデジタル品質管理システムを提供します。これにより組織は、高品質な製品・サービスを一貫して提供し、意思決定を促進し、そして何よりもコンプライアンスを確保することが可能になります。
InstemeQCMにより、組織は以下のことが可能になります：
- 監査ワークフローの自動化 – eQCMは重要な監査業務を自動化します。自動化されたプロセスと構造化されたワークフローにより、一貫性が確保され、遅延が削減され、責任の所在が明確に保たれます。
- 文書の一元管理 – 監査対応可能な全記録は単一の中央システムで保管・管理されます。これにはコンプライアンス上重要な文書も含まれます。中央集約型システムにより重要文書の安全性が向上し、管理が容易になることで、業務効率と一貫性が促進されます。
- リアルタイムの可視性を確保– 品質チームは、インシデント、不適合、苦情などの事象が発生した時点で捕捉・確認できます。この透明性により迅速な意思決定が可能となり、継続的改善を支援します。
- 発見事項と是正措置をシームレスに追跡 – インタラクティブなダッシュボードとレポートツールにより、チームはコンプライアンス、監査実績、品質指標を追跡できます。統合ワークフローにより是正措置管理も簡素化。自動通知機能で漏れを防止します。
- コンプライアンス主導のより強固な品質文化を構築する – 事務負担を軽減し手作業による非効率性を排除することで、eQCMはチームが予防、改善、長期的なコンプライアンス戦略に注力することを可能にします。このシステムは、品質を確保するより積極的かつ一貫したアプローチを支援します。
最終的な考察：監査管理の未来はプロアクティブである
監査は業務を妨げたりリソースを浪費したりすべきではありません。積極的な監査管理アプローチとInstemCMのようなツールを活用することで、組織は継続的な監査対応態勢を維持し、コンプライアンスリスクを低減し、より高い効率性と確信を持って業務を遂行できます。
品質管理体制の強化、規制要件への先取り対応、手作業プロセスからの脱却をお考えなら、eQCMが監査戦略に提供する先を見据えた長期的な解決策について、今すぐお問い合わせください。
参考文献
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4. Arunagiri T, Kannaiah KP, Vasanthan M. 包括的な是正・予防措置（CAPA）フレームワークによる医薬品品質の向上：反応的から予防的へ.Cureus. 16(9):e69762. doi:10.7759/cureus.69762
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7. Kagombora E, Mbogo CJ. 組織資産保護における予防的監査の役割.国際社会科学研究革新ジャーナル. 2024;8(3):321-338. 8. サヤル A、ジョフリ A、チャイトラ N、アルフムディ H、アラタウィ Z. オープンイノベーションによる監査プロセスの最適化：精度と効率向上のための新興技術の活用.オープンイノベーション技術・市場複合体ジャーナル. 2025;11(3):100573. doi:10.1016/j.joitmc.2025.100573
