Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
Wussten Sie, dass die globale Biotech-Industrie bis 2030 einen Wert von mehr als 3 Billionen Dollar haben soll? Bei einer solchen Zahl ist es nicht verwunderlich, dass die Biotechnologie so viel Aufmerksamkeit auf sich zieht. Mit ihrer Fähigkeit, die meisten Bereiche unseres Lebens zu beeinflussen, könnte sie bald der wichtigste Technologiesektor sein.
Aber wie kann man in einem so großen Bereich wie der Biotechnologie die Qualität aufrechterhalten? Die Projekte erfordern eine Vielzahl von Fachleuten, die oft an verschiedenen Standorten arbeiten, sowie fortschrittliche Technologieplattformen, die alle zusammenarbeiten. Lesen Sie weiter, um mehr über die Bedeutung von Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der Biotechnologiebranche zu erfahren.
Die Einhaltung von Vorschriften bleibt eine ständige Herausforderung für Biotech-Unternehmen, insbesondere angesichts der sich ändernden globalen Vorschriften. Ein gut integriertes QMS ist ein wesentliches Instrument zur Vereinfachung der Einhaltung von Vorschriften, da es integrierte Berichtsfunktionen bietet und sicherstellt, dass die Dokumentation genau und vollständig ist und bei Audits leicht zugänglich ist. Darüber hinaus optimiert es Prozesse wie die Überprüfung von Chargenprotokollen, Berichte über Abweichungen und CAPA-Untersuchungen, wodurch die Bearbeitungszeiten verkürzt und die Produktfreigabe beschleunigt werden. Mit einem auf die Bedürfnisse der Biotechnologie zugeschnittenen QMS können Unternehmen Qualitätsprozesse effektiv verwalten, Risiken minimieren und die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten, während sie gleichzeitig Innovationen vorantreiben.
Was ist die Biotech-Industrie?
Die Biotechnologie befasst sich mit der Nutzung lebender Organismen zur Entwicklung von Verfahren und Gesundheitsprodukten. Dabei werden auch Prinzipien der Molekularbiologie genutzt. Die meisten der großen Fortschritte in dieser Branche wurden in Form von Medikamenten und anderen Mitteln zur Krankheitsbekämpfung erzielt. Einige der anderen Bereiche, die von der Biotechnologie beeinflusst werden, sind:
- Nahrungsmittelproduktion
- Biokraftstoffe
- Genomik
Die Biologie ist nicht die einzige Wissenschaft, auf die sich dieser Bereich stützt. Es werden auch Konzepte aus Mathematik, Physik und Chemie verwendet. Auch fortschrittliche technologische Anwendungen wie die Nanotechnologie werden einbezogen.
Der Unterschied zwischen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
Auch wenn es sich so anhört, als sei es dasselbe, so sind Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle doch unterschiedlich. Die Qualitätssicherung umfasst alle Schritte, die zur Produktion führen. Dies ist eine Überprüfung der Qualität
die Anforderungen erfüllt werden. Es ist ein proaktiver Prozess, der darauf abzielt, Probleme zu erkennen, bevor sie auftreten. Er ist systemisch und konzentriert sich auf den kreativen Prozess.
Andererseits ist die Qualitätskontrolle ein Teilbereich der Qualitätssicherung. Die Qualitätskontrolle umfasst in der Regel mehrere Inspektionen während der gesamten Produktionsphase. Damit soll sichergestellt werden, dass das Endprodukt den Sicherheits- und Qualitätsstandards entspricht. Bei diesen Kontrollen kann es sich um einfache dokumentierte Beobachtungen oder um vollständige Tests handeln.
Dabei handelt es sich um einen reaktiven Prozess, bei dem Fehler am fertigen Produkt gefunden werden. Er konzentriert sich auf verschiedene Teile und dreht sich um die Überprüfung.
Qualitätssicherungs-Prozesse
Bei der Qualitätssicherung geht es um Prävention. Sie bedient sich etablierter Verfahren, für die das gesamte Personal des Unternehmens geschult wird. Zu diesen Prozessen gehören:
- Dokumentation
- Ausbildung
- Prüfungen
- Nachforschungen
- Management der Lieferkette
Verfahren zur Qualitätskontrolle
Die Qualitätskontrolle ist ergebnisorientiert. Sie verwendet Verfahren, um Fehler im Endprodukt zu erkennen. Diese Verfahren umfassen:
- Kontrolle der Chargen
- Probenahme
- Validierung
- Laboruntersuchungen
- Software-Tests
Personal für die Qualitätssicherung und -kontrolle
Der andere große Unterschied zwischen diesen beiden Qualitätsbereichen ist das ihnen zugewiesene Personal. Die Qualitätssicherung ist allgemeiner gehalten und wird dem gesamten Team zugewiesen. Wenn eine Person eingestellt wird, kann es sein, dass sie in den ersten Tagen eine Schulung zum Qualitätssicherungsprogramm erhält.
Da die Qualitätskontrolle spezifischer ist, verfügt sie über eine eigene Personalgruppe. Diese Personen sind in verschiedenen Formen der Prüfung geschult und können während und nach dem Produktionsprozess Audits durchführen. In einigen großen Unternehmen gibt es ganze Abteilungen, die sich mit der Qualitätskontrolle befassen.
Warum sind Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der Biotechnologie wichtig?
Das Management von Qualitätsprozessen ist in der sich schnell verändernden Biotech-Branche von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung der Produktintegrität und Patientensicherheit. Unternehmen müssen strenge behördliche Standards einhalten, wie z. B. die FDA-Richtlinien, die eine umfassende Dokumentation und strenge Überwachung der Herstellungsprozesse erfordern. Ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) hilft bei der Rationalisierung dieser Aufgaben und ermöglicht die Echtzeitverfolgung von Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) und Prüfpfaden. Durch die Automatisierung manueller Prozesse verbessert ein QMS die betriebliche Effizienz erheblich und stellt sicher, dass die Qualitätsstandards während des gesamten Produktionszyklus durchgängig eingehalten werden, was zu einer erhöhten Produktivität führt. Die Produkte der Biotech-Branche unterliegen häufig den Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Die FDA hat strenge Anforderungen, die eine Dokumentation in jedem Schritt erfordern. Dies gilt für jeden Schritt, von der Konzeption bis zum fertigen Produkt.
Zu den wichtigsten Kategorien, die die FDA reguliert, gehören medizinische Geräte, Impfstoffe und Kosmetika. Die FDA hat allgemeine Vorschriften für alle von ihr überwachten Produkte, aber sie hat auch spezielle Vorschriften für Dinge wie Tierversuche.
Daher sind sowohl die Qualitätskontrolle als auch die Qualitätssicherung von entscheidender Bedeutung, nicht nur um Fehler zu vermeiden, sondern auch um die Vorschriften einzuhalten. Sowohl die Prozesse der Qualitätskontrolle als auch die Prüfungen der Qualitätssicherung müssen dokumentiert werden.
Wie haben sich diese Prozesse entwickelt?
Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle haben sich mit dem technologischen Fortschritt weiterentwickelt. Die früheren Methoden, handschriftliche Notizen zur Dokumentation zu machen, sind ineffizient und entsprechen in einigen Fällen nicht mehr den aktuellen Standards. Die meisten großen Unternehmen sind zur digitalen Aufzeichnung übergegangen.
Das Aufkommen der Cloud-basierten Datenspeicherung hat dazu beigetragen. Die Nutzung der Cloud hilft bei der Qualitätssicherung und -kontrolle durch die Automatisierung von Datensicherungen und Sicherheitsaktualisierungen sowie bei der Gewährleistung der allgemeinen Sicherheit.
Verbesserung der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der Biotech-Industrie
In der stark regulierten Biotech-Branche von heute ist die Aufrechterhaltung eines soliden Qualitätsprogramms nicht nur eine bewährte Praxis, sondern eine Notwendigkeit. Qualitätssicherung (QA) und Qualitätskontrolle (QC) spielen eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass Ihre Produkte und Prozesse die erforderlichen Standards erfüllen. Wie Sie bereits gelernt haben, kann das Verständnis der Unterschiede zwischen QA und QC den entscheidenden Unterschied ausmachen, wenn es darum geht, die Einhaltung von Vorschriften, Effizienz und hervorragende Produkte zu gewährleisten. Sich auf veraltete Methoden der Dokumentenkontrolle oder des Konformitätsmanagements zu verlassen, ist nicht mehr praktikabel. Da die Vorschriften immer strenger werden und der Spielraum für Fehler immer kleiner wird, ist die Einführung fortschrittlicher Lösungen der Schlüssel zur Einhaltung der Vorschriften, ohne Ihre Ressourcen zu überfordern. Die Qualitätsmanagement-Software (QMS) von Instembietet Ihnen die Werkzeuge, die Sie benötigen, um den gesetzlichen Anforderungen immer einen Schritt voraus zu sein, betriebliche Risiken zu verringern und Audits problemlos zu bestehen. Jetzt ist es an der Zeit, von manuellen Prozessen auf hochmoderne Lösungen umzusteigen. eQCM ist eine skalierbare, erschwingliche Lösung, die Ihr Unternehmen dabei unterstützt, 21 CFR Part 11 einzuhalten und die strengsten Industriestandards zu erfüllen.
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