品質保証と品質管理
世界のバイオテクノロジー産業は、 2030年までに3兆ドル以上の規模になると予想されていることをご存知だろうか。そんな数字があるのだから、バイオテクノロジーが注目を集めているのも当然だろう。私たちの生活のほとんどの分野に影響を与える能力を持つバイオテクノロジーは、近い将来、最も重要なテクノロジー分野になるかもしれない。
しかし、バイオテクノロジーのように広大な分野で、どのように品質を維持するのか？プロジェクトには複数の専門家が必要であり、多くの場合、異なる場所で働き、高度な技術プラットフォームも必要である。バイオテクノロジー業界における品質保証と品質管理の重要性については、こちらをお読みください。
規制コンプライアンスは、バイオテクノロジー企業にとって、特にグローバルな規制の変化に伴い、常に課題となり続けています。よく統合された QMS は、組み込みのレポート機能を提供し、文書が正確で完全であり、監査時に容易にアクセスできることを保証することで、コンプライアンスを簡素化するために不可欠なツールです。さらに、バッチ記録レビュー、不適合報告、CAPA調査などのプロセスを最適化し、処理時間を短縮して製品リリースを加速します。バイオテクノロジーのニーズに合わせたQMSにより、企業は品質プロセスを効果的に管理し、リスクを最小限に抑え、イノベーションを推進しながらコンプライアンスを維持することができます。
バイオテクノロジー産業とは何か？
バイオテクノロジーとは、プロセスやヘルスケア製品を開発するために生物を利用することである。分子生物学の原理も使われている。この産業における主要な進歩のほとんどは、医学やその他の闘病手段という形でもたらされた。バイオテクノロジーが影響を与えるその他の分野には、以下のようなものがある：
- 食料生産
- バイオ燃料
- ゲノミクス
この分野が頼りにしている科学は生物学だけではない。数学、物理学、化学の概念も利用する。ナノテクノロジーのような先端技術の応用も組み込まれている。
品質保証と品質管理の違い
同じように聞こえるかもしれないが、品質保証と品質管理は異なる。品質保証には、生産に至るすべてのステップが含まれる。これは、品質が
要件が満たされているかどうか。それは、問題が発生する前にそれを特定することを目的としたプロアクティブなプロセスである。システム的であり、創造的なプロセスに重点を置いている。
一方、品質管理は品質保証のサブセットである。品質管理は通常、生産段階を通じて複数の検査を含む。これは、最終製品が安全および品質基準を満たしていることを保証するためである。これらの検査は、単純な文書化された観察であったり、完全なテストであったりする。
これは、完成した製品の欠陥を見つける反応的なプロセスである。さまざまな部分に焦点を当て、検証を行う。
品質保証プロセス
品質保証とは予防である。確立されたプロセスを使用し、社内の全従業員がトレーニングを受ける。これらのプロセスには以下が含まれる：
- ドキュメンテーション
- トレーニング
- 監査
- 調査
- サプライチェーンマネジメント
品質管理手順
品質管理は結果重視である。完成品の欠陥を特定するために手順を用いる。これらの手順には以下が含まれる：
- バッチ検査
- サンプリング
- バリデーション
- ラボ試験
- ソフトウェアテスト
品質保証および管理担当者
この2つの品質領域のもう1つの大きな違いは、担当する人材である。品質保証はより一般的で、チーム全体に割り当てられる。採用後、最初の数日間は品質保証プログラムのトレーニングが行われる。
品質管理はより具体的であるため、専用の担当者グループがある。これらの担当者は、さまざまな形式のテストについて訓練を受けており、生産工程中および生産工程後に監査を行うことができる。大企業のなかには、部門全体が品質管理に特化しているところもある。
なぜバイオテクノロジーにおいて品質保証と品質管理が重要なのか？
急速に変化するバイオテクノロジー業界で品質プロセスを管理することは、製品の完全性と患者の安全性を確保するために不可欠です。企業は、FDAガイドラインのような厳しい規制基準に準拠しなければならず、包括的な文書化と製造工程の厳格な監視が求められます。堅牢な品質管理システム（QMS）は、これらの作業を合理化し、逸脱、是正処置、予防処置（CAPA）、監査証跡のリアルタイム追跡を可能にします。手作業のプロセスを自動化することで、QMSは業務効率を大幅に改善し、生産ライフサイクルを通じて一貫して品質基準が維持されることを保証し、生産性の向上感を醸成する。多くの場合、バイオ産業の製品は米国食品医薬品局（FDA）によって規制されている。FDAは、あらゆる段階で文書化を要求する厳しい要件を定めている。これは、構想から完成品に至るまで、すべての段階で要求される。
FDAが規制する主なカテゴリーには、医療機器、ワクチン、化粧品などがある。FDAは、監督するすべての製品に対して一般的な規制を設けているが、動物実験のような項目については特定の規制も設けている。
このため、品質管理と品質保証の両方が、エラーを防ぐだけでなく、コンプライアンスを満たすためにも不可欠となる。品質管理のプロセスと品質保証のテストの両方を文書化しなければならない。
これらのプロセスはどのように進化してきたのか？
品質保証と品質管理は、技術の進歩とともに進化してきた。文書化のために手書きのメモを取る以前の方法は非効率的であり、場合によってはもはや現在の基準を満たさないこともある。ほとんどの大企業はデジタル記録管理に移行している。
クラウドベースのデータ・ストレージの登場が役立っている。クラウドを利用することで、データのバックアップやセキュリティアップデートを自動化し、全体的なセキュリティを確保することで、品質保証と管理を支援する。
バイオテクノロジー産業における品質保証と品質管理の改善
今日の高度に規制されたバイオテクノロジー業界では、強固な品質プログラムの維持は単なるベストプラクティスではなく、必要不可欠なものです。品質保証(QA)と品質管理(QC)は、製品やプロセスが要求される基準を満たすために重要な役割を果たします。お分かりのように、QAとQCの違いを理解することは、コンプライアンス、効率性、製品の卓越性を確保する上で大きな違いとなります。文書管理やコンプライアンス管理を時代遅れの方法に頼ることは、もはや通用しません。規制が厳しくなり、エラーの許容範囲が狭まる中、先進的なソリューションを採用することが、リソースに負担をかけずにコンプライアンスを維持する鍵となります。Instem品質管理ソフトウェア (QMS) は、規制要件を先取りし、運用リスクを低減し、容易に監査に合格するために必要なツールを提供します。eQCM は、お客様の組織が 21 CFR Part 11 コンプライアンスを達成し、最も厳しい業界基準を満たすことができるように設計された、拡張可能で手頃な価格のソリューションです。
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