Ich hoffe, Ihnen hat mein letzter Blogbeitrag gefallen, in dem ich die Unterschiede zwischen der analogen und der digitalen Welt erörtert habe, und wie dies uns in eine Debatte darüber verwickelt, ob SEND die Daten repräsentieren sollte, die wir sammeln, oder die Daten, die wir melden.
Diese Diskussion über Analog und Digital hat mich ein wenig nostalgisch werden lassen. Wenn Sie wie ich ein gewisses Alter haben, dann können Sie sich sicher noch daran erinnern, dass Sie zu einem VHS-Verleih fahren mussten, wenn Sie sich einen Film für den Abend ansehen wollten, oder dass Sie tagelang warten mussten, um Ihre Fotos entwickeln zu lassen. Damals bedeutete das Leben in einer analogen Welt ohne Streaming, dass die Dinge Zeit brauchten.
Doch nun scheint es, als sei die ganze Welt dank digitaler Daten und standardisierter Formate schneller geworden. Warum also hören wir von Studien, die im SEND-Stau stecken bleiben? Warum werden die Wartezeiten für die SEND-Umwandlung immer länger und einige Organisationen scheinen einen ständig wachsenden SEND-Rückstand zu haben?
Auf einem kürzlichen Branchentreffen erkundigte sich die FDA nach den Auswirkungen von SEND und nach der Zeit, die für die Umstellung einer einzelnen Studie benötigt wird. Während Instemeinen Durchschnitt von 4 Wochen angibt, war der Konsens, dass durchschnittlich 8 Wochen vergehen.
Da wir in der digitalen Welt leben, erwarten wir, dass die Dinge schneller und nicht langsamer werden. Warum also wird nach der Erstellung der veralteten analogen Anhänge diese zusätzliche Zeit benötigt?
Es handelt sich also eindeutig um Daten zur Sicherheitsbewertung und nicht einfach um unsere Urlaubsfotos. Daher werden SEND-Datensätze nicht einfach so akzeptiert, wenn sie das erste Mal aus der Maschine kommen. Sie werden auf Genauigkeit und Konformität geprüft, und Menschen entscheiden, ob die Daten in einer Weise dargestellt werden, die für die Studie am besten geeignet ist. Dieses subjektive Element ist oft am zeitaufwändigsten, weil die Interpretation des SEND-Standards selbst sehr subjektiv ist.
Dies sind nur einige der Faktoren, und alle diese Dinge brauchen Zeit. Es gibt also gute, legitime Gründe, die erklären, warum SEND-Konvertierungen nicht so unmittelbar sind wie das Streaming von Netflix an einem Freitagabend. Es ist eher so, als würde man einen alten 35-mm-Film in ein High-Definition-Multimedia-Erlebnis umwandeln. Genau wie SEND erfordert es Zeit und Fachwissen, und die Ergebnisse können in ihrer Qualität durchaus variieren.
Unternehmen haben mehr Möglichkeiten denn je, einschließlich interner IT-Abteilungen, SEND zu erstellen. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass sie die richtigen SEND-Partner und -Mitarbeiter haben, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen von Sponsoren, der FDA und anderen Nutzern der Daten erfüllen.
Wie immer gilt: Wenn Sie dieses Gespräch fortsetzen möchten oder ein Thema haben, das ich ansprechen soll, schreiben Sie mir.
Bis zum nächsten Mal
Marc
