Dies wird mein letzter Blogbeitrag im Jahr 2021 sein, da ich über die Feiertage eine Pause einlege. Die Jahreszeit des guten Willens passt sehr gut zu dem, was mir diese Woche durch den Kopf geht.
Ob Medienberichte darüber, wie COVID-19-Impfstoffe in so kurzer Zeit gemeinsam entwickelt wurden, oder das Aufkommen von Konsortien für den Austausch pharmazeutischer Daten zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung - es scheint, dass der Datenaustausch ein heißes Thema und ein potenzieller Wegbereiter in unserer Branche ist.
Diese Woche hörte ich eine improvisierte Rede von Phil Reason, dem CEO von Instem, zu diesem Thema. Normalerweise würde ich solche Dinge in meinem Blog nicht erwähnen, weil das alles "ein bisschen zu sehr nach Unternehmenklingt", aber die Idee, dass wir die Technologie bereitstellen sollten, die es Pharmaunternehmen ermöglicht, auf einfache Weise Daten und Forschungsergebnisse auszutauschen, um die Entwicklung neuer Behandlungen zu beschleunigen, war wirklich altruistisch. Es ist unsere Aufgabe, ja sogar unsere moralische Verantwortung, dafür zu sorgen, dass diese Technologie nicht zu einem Hindernis für solche Dinge wird, und stattdessen sollten wir danach streben, solche Möglichkeiten zu schaffen.
Wie Sie sich vorstellen können, hat mich das Thema für jemanden, der die letzten neun Jahre seiner Karriere der Entwicklung und Einführung des Standards für den Austausch nichtklinischer Daten gewidmet hat, sehr angesprochen, und ich habe sofort über die Rolle von SEND nachgedacht.
Ich behaupte nicht, dass ich hier irgendwelche Antworten habe, aber ich habe viele Fragen an die Vordenker unserer Branche und wie sie diese Art der gemeinsamen Nutzung von Daten angehen würden.
Ich habe oft gehört, dass der Wert von SEND gemindert wird, weil es nur die einzelnen Rohdaten und nicht die Schlussfolgerungen der Studie enthält. Ich habe von Einzelpersonen und Organisationen gehört, die SEND Custom Domains verwenden, um die wesentlichen Ergebnisse der Studie aufzulisten, aber das ist nicht dasselbe wie Schlussfolgerungen, und die SEND Custom Domain-Struktur scheint kein guter Mechanismus für den Umgang mit Schlussfolgerungen zu sein. Müssten wir also das SEND-Paket auf irgendeine Weise ergänzen? Wie würde das aussehen?
Welche Daten sind für einen solchen altruistischen Austausch am wertvollsten? Ich meine nicht die Idee, dass Laborergebnisse nützlicher sind als klinische Anzeichen, sondern ich frage mich, welchen Wert nichtklinische Studien zur Sicherheitsbewertung im Vergleich zu frühen Forschungsdaten oder späteren klinischen Studien haben. Ich meine, sind sie alle gleich wertvoll?
Ich denke auch an den Aufwand, der mit der Konvertierung der Daten in SEND verbunden ist. Verbietet das den Datenaustausch, oder macht es ihn zumindest etwas unattraktiv? Ich meine, es ist eine Sache, sich die Zeit und die Kosten für die Konvertierung einer Studie in SEND zu nehmen, um einen Zulassungsantrag zu stellen, aber es ist eine andere Sache, wenn es nur darum geht, die Forschung und den möglichen Durchbruch eines anderen zu unterstützen.
Es gibt noch viele andere Fragen und Themen, die mir im Kopf herumschwirren, wenn ich über die praktischen Aspekte eines solchen Datenaustauschs nachdenke, aber ich bin begeistert von den Möglichkeiten, neue Behandlungsmethoden zu finden und sie den Patienten viel schneller zur Verfügung zu stellen.
Ich wünsche Ihnen ein frohes Fest und sehe Sie im neuen Jahr wieder.
Bis zum nächsten Mal
Marc
