Letzte Woche fand die Herbsttagung 2022 der CDISC statt. Wie üblich war der Höhepunkt der Tagung die öffentliche gemeinsame Präsentation von CDISC und FDA. Mit jeder Veranstaltung rückt die studienübergreifende Analyse immer mehr in den Mittelpunkt. Diesmal gab es mehrere Präsentationen, die sich auf dieses Thema und die Möglichkeit bezogen, SEND nicht nur zur Einhaltung der FDA-Vorschriften einzusetzen.
Die Tagung begann mit einer Präsentation im Namen der Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA). Es wurden zwar viele interessante Punkte angesprochen, aber das wahrscheinlich am meisten zum Nachdenken anregende Thema war die Diskussion über den Einsatz von virtuellen Kontrollgruppen. Dieser Gedanke wurde zwar in Kreisen der nichtklinischen Sicherheitsbewertung gelegentlich geäußert, aber es war faszinierend zu sehen, wie er im Zusammenhang mit SEND geäußert wurde. Die JPMA machte deutlich, dass sie sich darüber im Klaren ist, dass dies ein höchst umstrittener Vorschlag ist. Der Präsentation zufolge ist dies zum Teil auf die 3R zurückzuführen, aber auch darauf, dass es schwierig ist, bestimmte Arten von Probanden zu bekommen. Sie erklärten auch, dasses im klinischen Bereich eine Bewegung gibt, die Placebo-Kontrollgruppe durch eine historische Kontrolle und/oder reale Daten zu ersetzen". Die Übertragung dieses Prinzips auf den nichtklinischen Bereich wird sicherlich einige interessante Diskussionen auslösen!
Was die Entwicklung und Erweiterung des SEND-Standards betrifft, so war die wichtigste Nachricht des CDISC die Tatsache, dass die nächste Version des SEND-Implementierungsleitfadens als Version 4.0 und nicht als Version 3.2 bezeichnet wird, wie zuvor mitgeteilt wurde. Welche Bedeutung hat dies? Die CDISC-Leitung erklärte, dass sie mitteilen wollte, dass diese Version ganz wesentliche Änderungen enthält. Es werden 5 neue Domänen verfügbar sein:
- Pharmakokinetischer Input (PI)
- Bewertungsskalen (SX)
- Zell-Phänotypisierung (CP)
- Immunogenitäts-Probenuntersuchungen (IS)
- Ophthalmologische Untersuchungen (OE)
Mit dieser Version wird auch eine neue Version des zugrunde liegenden SDTM-Modells erstellt, da 18 neue Variablen in den Leitfaden aufgenommen werden.
Zusätzlich zu SEND 4.0 werden die Arbeiten an SENDIG-DART 1.2 für die Jugendtoxikologie und SENDIG-GT 1.0 für die genetische Toxikologie fortgesetzt. Beide Standards haben gute Fortschritte im Hinblick auf ihr Veröffentlichungsdatum 2023 gemacht. Erwähnenswert sind auch die guten Fortschritte der Arbeitsgruppe Tumorkombinationen, die Empfehlungen für die Kombination von Tumoren für die Analyse in der Nicht-Klinik unter Verwendung der SEND Controlled Terminology erstellt, veröffentlicht und pflegt.
Den Abschluss der Veranstaltung bildete ein hervorragender Vortrag der BioCelerate - FDA CDER SEND Harmonization/Cross Study Analysis Working Group, die SEND für die studienübergreifende Analyse in Bezug auf das Zielmolekül und insbesondere für dasVerständnis der Off-Target-Toxizitäteinsetzen will. Die Präsentation umfasste mehrere neuartige Visualisierungen, die sie speziell für diese Anwendung der studienübergreifenden Analyse entwickelt haben.
Diese gemeinsame Präsentation war zwar der Höhepunkt der Woche, aber auch alle anderen Arbeitsgruppen des CDISC SEND erzielten bedeutende Fortschritte. Ich denke, viele Beteiligte werden zustimmen, dass es eine anstrengende, aber sehr produktive Woche war.
bis zum nächsten Mal
Marc
