先週は2022年秋のCDISCミーティングだった。例年通り、会議のハイライトはCDISCとFDAの公開共同プレゼンテーションであった。回を重ねるごとに、クロススタディ解析が徐々に注目されるようになってきた。今回は、このトピックとFDAコンプライアンスにとどまらないSENDの活用機会について言及する複数のプレゼンテーションがあった。
会議は、日本製薬工業協会（JPMA）を代表してのプレゼンテーションから始まった。多くの興味深い指摘がなされたが、おそらく最も示唆に富むトピックは、仮想対照群の使用に関する議論であった。これは非臨床安全性評価の世界では時折取り沙汰されるアイデアではあるが、SENDとの関連で述べられているのを見るのは興味深かった。JPMAは、これが非常に議論のある提案であることを理解しているとはっきりと述べた。発表によると、これは3Rが一因であるが、特定のタイプの被験者を得ることが困難であることも指摘している。また、「臨床分野では、プラセボ対照群をヒストリカルコントロールや実世界のデータに置き換える動きがある」とも述べている。この原則を非臨床に持ち込むことは、確かに興味深い議論を引き起こすだろう！
SEND規格の開発と拡張に関して、CDISCからもたらされた唯一最大のニュースは、SEND実施ガイドの次のバージョンが、以前に伝えられたバージョン3.2ではなく、バージョン4.0と呼ばれるという事実であった。これにはどのような意味があるのだろうか。CDISCのリーダーシップは、このリリースにはかなり大幅な変更が含まれていることを伝えたかったと述べている。新たに 5 つのドメインが追加されます：
- 薬物動態インプット（PI）
- 採点スケール（SX）
- セルフェノタイピング（CP）
- 免疫原性検体評価（IS）
- 眼科検査 (OE)
このバージョンでは、ガイド全体で18の新しい変数が追加されるため、基盤となるSDTMモデルの新バージョンも推進される。
SEND 4.0に加えて、幼若毒性学に関するSENDIG-DART 1.2および遺伝毒性学に関するSENDIG-GT 1.0の両方で作業が続けられている。両規格とも2023年の発効に向けて順調に進展している。また、SEND管理用語を用いて非臨床における腫瘍の組み合わせ解析に関する推奨事項を作成、公表、維持しているTumor Combinations作業部会でも、良好な進展が見られていることは特筆に値する。
最後に、BioCelerate - FDA CDER SEND Harmonization/Cross Study Analysis Working Groupによる素晴らしいプレゼンテーションが行われ、イベントは幕を閉じた。このプレゼンテーションでは、クロススタディ解析のこのアプリケーションのために特別に開発されたいくつかの新しい視覚化が含まれていました。
この共同プレゼンテーションがこの週のハイライトであったが、CDISC SENDのすべてのワークストリームで大きな進展があった。多くの関係者が、疲れたが非常に生産的な一週間であったということに同意してくれると思う。
次回まで
マルク
