La semaine dernière s'est tenue la réunion d'automne 2022 du CDISC. Comme d'habitude, le point fort de la réunion a été la présentation publique conjointe du CDISC et de la FDA. À chaque fois, l'analyse des études croisées est devenue un sujet de plus en plus important. Cette fois-ci, plusieurs présentations ont porté sur ce sujet et sur l'opportunité d'utiliser SEND au-delà de la simple conformité à la FDA.
La réunion a débuté par une présentation de l'Association japonaise des fabricants de produits pharmaceutiques (JPMA). De nombreux points intéressants ont été soulevés, mais le sujet le plus stimulant a probablement été la discussion sur l'utilisation de groupes de contrôle virtuels. Bien que cette idée ait parfois été évoquée dans les cercles d'évaluation de la sécurité non clinique, il était fascinant de la voir exposée dans le cadre de SEND. La JPMA a clairement indiqué qu'elle comprenait qu'il s'agissait d'une suggestion très controversée. D'après la présentation, cela s'explique en partie par les 3R, mais aussi par la difficulté d'obtenir certains types de sujets. Ils ont également déclaré que "dans le domaine clinique, il y a un mouvement pour remplacer le groupe de contrôle placebo par un contrôle historique et/ou des données du monde réel". L'application de ce principe au domaine non clinique suscitera certainement des discussions intéressantes !
En ce qui concerne le développement et l'expansion de la norme SEND, la plus grande nouvelle du CDISC est que la prochaine version du guide de mise en œuvre SEND s'appellera la version 4.0 et non la version 3.2, comme cela avait été annoncé précédemment. Quelle est l'importance de cette nouvelle ? Les responsables du CDISC ont indiqué qu'ils souhaitaient communiquer sur le fait que cette version comprend des changements assez importants. Cinq nouveaux domaines seront disponibles :
- Intrant pharmacocinétique (IP)
- Échelles de notation (SX)
- Phénotypage cellulaire (CP)
- Évaluation des échantillons d'immunogénicité (IS)
- Examens ophtalmologiques (OE)
Cette version entraînera également une nouvelle version du modèle SDTM sous-jacent, puisque 18 nouvelles variables sont ajoutées dans le guide.
Outre SEND 4.0, les travaux se poursuivent avec SENDIG-DART 1.2 pour la toxicologie juvénile et SENDIG-GT 1.0 pour la toxicologie génétique. Ces deux normes ont bien progressé vers leur date de publication prévue pour 2023. Il convient également de mentionner les progrès réalisés par le groupe de travail sur les combinaisons de tumeurs, qui crée, publie et tient à jour des recommandations pour la combinaison de tumeurs à des fins d'analyse non clinique à l'aide de la terminologie contrôlée SEND.
Enfin, l'événement s'est conclu par une excellente présentation du groupe de travail BioCelerate - FDA CDER SEND Harmonization/Cross Study Analysis qui cherche à utiliser SEND pour l'analyse d'études croisées en relation avec la cible, et plus particulièrement "Understanding off-target toxicity" (comprendre la toxicité hors cible). La présentation comprenait plusieurs visualisations inédites qu'ils ont développées spécifiquement pour cette application d'analyse d'études croisées.
Bien que cette présentation conjointe ait été le point fort de la semaine, des progrès significatifs ont été réalisés par tous les groupes de travail du CDISC sur le SEND. Je pense que de nombreuses personnes impliquées seront d'accord pour dire que ce fut une semaine épuisante mais très productive.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
