Kürzlich wurde die Frage gestellt: "Fallen Knochenlängenmessungen in den Anwendungsbereich von SEND?", was zu einer weiteren interessanten Frage führt: "Wer entscheidet, was in den Geltungsbereich von SEND fällt?". Dazu gibt es zwei Aspekte. Erstens, welche Daten sollten durch die verschiedenen CDISC-Dokumente abgedeckt werden, und zweitens, welche Daten verlangt die FDA in SEND?
Ich verweise oft auf den Abschnitt "Scope of SEND" im Technical Conformance Guide (TCG) der FDA, Abschnitt 4.1.3.4. Wie der Titel schon andeutet, gibt die FDA in diesem Abschnitt so explizit wie möglich an, welche Studien sie für den Anwendungsbereich und damit für die Einreichung für erforderlich hält. Die FDA kann also verlangen, was immer sie will. In diesem Abschnitt geht es jedoch hauptsächlich um die Studie als Ganzes. Wir gehen hier nicht in die Tiefe, um einzelne Endpunkte zu untersuchen. Um so tief in die Materie einzusteigen, müssen wir den CoDEx konsultieren.
Ich weiß, "CoDEx". Das ist nicht gerade der intuitivste Name für ein Dokument, oder? Um ehrlich zu sein, wenn mich jemand danach fragt, kann ich mich nie genau erinnern, wofür CoDEx steht. Ich meine, ich weiß, dass die Begriffe Confidently Modeled, Exchange und Endpoints irgendwo darin vorkommen, aber ich scheine mich immer zu verzetteln, wenn ich versuche, es zu erklären. (Die eigentliche Antwort lautet "Confirmed Data Endpoints for Exchange". Ich bin mir nicht sicher, warum ich immer an den Ausdruck "Confidently Modeled" denke).
Für diejenigen, die mit dem Dokument nicht vertraut sind, handelt es sich um die CDISC-Methode, den Anwendungsbereich für SEND bis hin zu den einzelnen Endpunkten zu beschreiben. Obwohl ich selbst nicht an der Erstellung des Dokuments beteiligt war, erinnere ich mich daran, wie viel Sorgfalt auf die Wortwahl verwendet wurde. Der Geltungsbereich sollte zwar definiert und kommuniziert werden, aber er sollte auch nicht eingeschränkt werden. Das heißt, wenn ein Endpunkt nicht als "in scope" aufgeführt war, aber problemlos in SEND dargestellt werden konnte, sollte das Dokument nicht implizieren, dass der Endpunkt nicht in SEND dargestellt werden sollte. Folglich unterstreicht die Formulierung die Idee, dass CDISC getrost sagen kann, dass bestimmte Endpunkte modelliert worden sind und daher mit SEND ausgetauscht werden können. Aber nur weil CDISC nicht bestätigt hat, dass der Endpunkt in SEND ausgetauscht werden kann, bedeutet das nicht, dass er außerhalb des Anwendungsbereichs liegt, und sagt uns nicht, was die FDA als erforderlich oder nicht erforderlich betrachtet.
Wie nützlich ist das Dokument also angesichts so vieler Vorbehalte? Wer nutzt es überhaupt? Zur Eingangsfrage, die den Anstoß zu diesem Thema gab: "Gehören Knochenlängenmessungen zum Anwendungsbereich von SEND?", heißt es im CoDEx-Dokument: "Obwohl es in SENDIG keine Beispiele gibt, können morphologische Messungen an Proben, die zu numerischen Daten führen, in diesem Bereich modelliert werden."
Wir haben kein Beispiel dafür, wie man das genau macht, aber trotz aller Vorbehalte können wir anhand von CoDEx erkennen, dass die Endpunkte in den Geltungsbereich fallen. In diesem Fall war das oft übersehene CoDEx wirklich sehr hilfreich.
Kannten Sie das CoDEx-Dokument? Haben Sie es als hilfreich empfunden? Teilen Sie mir Ihre Meinung mit unter instem
bis zum nächsten Mal
Marc
