Blog sur les soumissions réglementaires

Dans ce billet, nous examinons de plus près l'étendue des changements apportés à SEND 4.0.

Certains pensent encore que si une demande de SEND satisfait aux critères techniques de rejet de la FDA, c'est "suffisant". Mais cela sous-estime dangereusement le rôle que joue SEND dans la protection des premières études sur l'homme.

Lors de la réunion du CDISC de l'automne 2022, l'accent a été mis sur l'utilisation de SEND au-delà de la conformité - en mettant l'accent sur les groupes de contrôle virtuels, l'analyse croisée des études et la prochaine version majeure de SENDIG 4.0.

L'élaboration des normes peut sembler lente, mais comme le montre SEND 3.2, le fait d'agir ensemble apporte plus de rigueur, de collaboration et de valeur à long terme.

L'exigence de SENDIG-DART approchant à grands pas, les principales leçons tirées du projet pilote de la FDA soulignent à quel point ces études peuvent être complexes et pourquoi la préparation est importante.

Après 25 ans d'activité dans le secteur non clinique et 10 ans au sein de SEND, Marc réfléchit au chemin parcouru par le secteur et par SEND lui-même, ainsi qu'à ce qui l'attend.