Blog zur Einreichung von Zulassungsanträgen

In diesem Beitrag werfen wir einen genaueren Blick auf den Umfang der Änderungen in SEND 4.0

Einige glauben immer noch, dass es "gut genug" ist, wenn ein SEND-Antrag die technischen Ablehnungskriterien (TRC) der FDA besteht. Damit wird jedoch die Rolle von SEND bei der Absicherung von Studien, die erstmals beim Menschen durchgeführt werden, gefährlich unterschätzt.

Auf der CDISC-Herbsttagung 2022 lag der Schwerpunkt auf der Nutzung von SEND über die Einhaltung der Vorschriften hinaus - mit Schwerpunkt auf virtuellen Kontrollgruppen, studienübergreifenden Analysen und der bevorstehenden Hauptversion von SENDIG 4.0.

Die Entwicklung von Standards kann sich langsam anfühlen, aber wie SEND 3.2 zeigt, bringt eine gemeinsame Vorgehensweise mehr Strenge, Zusammenarbeit und langfristigen Nutzen.

Angesichts der bevorstehenden SENDIG-DART-Anforderung zeigen die wichtigsten Erkenntnisse aus dem FDA-Pilotprojekt, wie komplex diese Studien sein können und warum die Vorbereitung so wichtig ist.

Nach 25 Jahren im nichtklinischen Bereich und 10 Jahren bei SEND denkt Marc darüber nach, wie weit die Branche und SEND selbst gekommen sind und was vor uns liegt.