Spoiler-Warnung: Der Blogbeitrag dieser Woche ist noch selbstverliebter als sonst.
Ich feiere zwei sehr wichtige Jahrestage in meiner beruflichen Laufbahn. In diesem Monat sind es 25 Jahre, in denen ich im nichtklinischen Bereich arbeite. Im September 1997 nahm ich eine Stelle als Programmierer bei einem Anbieter von präklinischer Software an, wohl wissend, dass es sich um eine befristete Stelle für höchstens zwei Jahre handeln würde, nur um die Rechnungen zu bezahlen, bis ich ein Rockstar würde. Ich bin nicht leichtsinnig. Durch eine Kombination aus Naivität und Arroganz glaubte ich wirklich, dass ich dazu bestimmt sei, ein Gitarrenheld zu werden. 25 Jahre später bin ich immer noch hier, und Sie können sehen, wie gut das für mich funktioniert hat.
Im Zusammenhang mit SensibleSEND ist das bedeutendere Jubiläum das 10-jährige Jubiläum, seit ich dem CDISC beigetreten bin und zum ersten Mal mit SEND in Berührung kam. Es scheint also ein guter Zeitpunkt zu sein, sich einen Moment Zeit zu nehmen, um zu sehen, wie viel erreicht worden ist.
Wenn ich an die Zeit vor 10 Jahren zurückdenke, als die FDA ihre Begeisterung für SEND lautstark zum Ausdruck brachte, glaubte ein Großteil unserer Branche nicht wirklich daran, dass SEND für die Einreichung vorgeschrieben werden würde. Heute ist die Einbeziehung von SEND-Datensätzen für eingereichte Studien zur Normalität geworden, da sie seit 2016 für NDAs und seit 2017 für INDs vorgeschrieben ist.
Ursprünglich deckte SEND nur allgemeine Toxikologie- und Karzinogenitätsstudien ab. Mit der Einführung von SEND 3.1 wurde SEND auf kardio- und respiratorische Sicherheitspharmakologiestudien erweitert.
Mein eigenes Engagement für SEND wurde durch die Ausweitung auf Entwicklungs- und Reproduktionsstudien ausgelöst. Es mag 10 Jahre gedauert haben, aber wir sind jetzt nur noch wenige Monate davon entfernt, dass auch für diese Studien SEND-Datensätze für die Einreichung erforderlich sind, und ich bin sicher, Sie sind sich der bevorstehenden Anforderung von SEND für CBER-Einreichungen bewusst.
Für mich sind es also 10 Jahre gewesen. In jedem Jahr scheinen wir weniger Fortschritte zu machen, als ich es mir wünschen würde. Wenn ich jedoch auf ein Jahrzehnt zurückblicke, sehe ich, wie weit wir gekommen sind. SEND ist jetzt mein Vollzeitjob. Ich bin mir nicht sicher, wie viele von uns sich vor 10 Jahren hätten vorstellen können, dass SEND für irgendjemanden eine Vollzeitbeschäftigung sein könnte. Doch heute ist es im nichtklinischen Bereich eine ernstzunehmende Karrieremöglichkeit. In meiner Organisation gibt es, wie in vielen anderen, ganze Abteilungen, die sich mit SEND beschäftigen. Wir haben SEND-Experten, Berater, Ausbilder und andere Dienstleister, für die SEND eine Vollzeitbeschäftigung ist.
Ich habe oft den Satz zitiert: "SEND war die größte Veränderung in unserer Branche seit der Einführung von GLP". Jemand hat dies einmal zu mir gesagt, und wenn ich auf mein 25-jähriges Jubiläum zurückblicke, klingt dies sicherlich wahr. Es hat sich so viel verändert, so viel verändert sich noch immer, und ich freue mich auf die nächsten 10 Jahre.
bis zum nächsten Mal
Marc
