Es gibt ein Argument, das ich gelegentlich höre und das mich absolut wütend macht. In der Regel handelt es sich dabei um eine Abwandlung des Satzes: "Die FDA kümmert sich nicht um die Qualität von SEND, also warum sollte ich das tun?" Ich weiß, ich umschreibe das und drücke es wahrscheinlich etwas zu unverblümt aus, aber es basiert auf der Tatsache, dass die Technischen Ablehnungskriterien (TRC) der FDA die Messlatte für die Qualität ziemlich niedrig ansetzen, so dass man davon ausgeht, dass, solange die TRC erfüllt sind, dies "gut genug" ist.
Als engagierter, langjähriger CDISC-Freiwilliger, der den SEND-Standard entwickelt, bin ich sehr motiviert durch die Tatsache, dass die Behörde SEND-Datensätze verwendet, um kritische Sicherheitsentscheidungen über experimentelle neue Medikamente zu treffen, und dies ist der letzte Prüfpunkt, bevor sie dem ersten Menschen verabreicht werden. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass die SEND-Datensätze eine vollständige und genaue Darstellung der Studiendaten sind.
Die TRC verlangt nicht viel mehr als die Aufnahme einer demografischen Datei zusammen mit dem korrekten Studiennamen und dem Startdatum der Studie in eine Trial Summary-Datei mit einer entsprechenden define.xml. Die Bereitstellung dieser Daten allein ermöglicht nicht die Überprüfung und Analyse, die erforderlich ist, um die Auswirkungen auf die Sicherheit der Teilnehmer an klinischen Prüfungen zu bestimmen.
Die Frage nach dem Bestehen der TRC wurde in dem jüngsten SBIA-Webcast der FDA erneut aufgeworfen:
Frage: Wenn die Daten die technischen Ablehnungskriterien erfüllen, können sie dann später bei der Überprüfung abgelehnt werden?
FDA-Antwort: ...Wenn die Daten eingehen und der Prüfer feststellt, dass sie nicht klar genug sind, um mit der Prüfung oder Analyse fortzufahren, kann dies von der Prüfabteilung immer noch abgelehnt werden.
(Der Webcast ist auf der FDA-Website zu finden, und das Zitat stammt aus dem Video ab 50:30)
In dem Webcast werden die Zuhörer dann aufgefordert, "wirklich hochwertige Daten" zu liefern und "alles zu tun, was Sie tun können, um den Prüfern bei der Überprüfung der Daten [und der Durchführung] der Datenanalyse zu helfen ". Offensichtlich weiß die Agentur, wie wichtig es ist, hochwertige SEND-Datensätze bereitzustellen.
Ich weiß, dass einige Organisationen die SEND-Datensätze immer noch als unwillkommene Belastung und Kosten betrachten. Ich weiß, dass einige die Kosten und den Zeitaufwand für die Erstellung von SEND auf ein Minimum beschränken möchten. Ich weiß, dass die Frage nach der Qualität und der TRC auch weiterhin gelegentlich auftauchen wird, und ich werde mich weiterhin darüber ärgern und vielleicht auch weiterhin diesen Blog nutzen, um meiner Frustration Luft zu machen. Ich denke jedoch, dass in der gesamten Branche anerkannt werden muss, dass die TRC nur das erste automatische Tor ist. Das Bestehen der TRC ist keine Garantie für die Qualität oder Verwendbarkeit der SEND-Datensätze. Auf dem jüngsten gemeinsamen öffentlichen Webinar von CDISC und FDA war es schockierend zu erfahren, dass im vergangenen Jahr mehr als 500 bei der Behörde eingereichte Studien den TRC nicht bestanden haben (zwischen dem 15. September 2021 und dem 15. September 2022). Selbst eine so niedrige Messlatte ist für manche ein wenig zu hoch.
Wie Sie sehen, ist dies ein Thema, das mir sehr am Herzen liegt, und deshalb würde ich gerne Ihre Meinung zu diesem Thema hören. Wie immer können Sie mir Ihre Gedanken unter instem mitteilen.
bis zum nächsten Mal
Marc
