Ich schreibe diese Zeilen, während ich bei der Europäischen Gesellschaft für Teratologie in Antwerpen, Belgien, eintreffe, um ein Poster über SENDIG-DART zu präsentieren. Dies ist aus mehreren Gründen von Bedeutung. Erstens ist dies meine erste persönliche Konferenz oder Sitzung seit der COVID-Sperre. Wenn ich geschäftlich unterwegs bin, habe ich das Gefühl, dass sich die Dinge wieder normalisieren.
Zweitens, und für diesen Blog relevanter, ist die Tatsache, dass mein Poster "Vorbereitung auf die gesetzlichen Anforderungen an SEND für entwicklungs- und reproduktionstoxikologische Studien" nur noch wenige Monate vor dem Stichtag 15. März 2023 gezeigt wird.
Sie beschreibt SENDIG-DART im Hinblick auf den Umfang der erfassten Studien und die Standardisierung der elektronischen Daten für die Tabellierung. Einfach ausgedrückt, eine sehr kurze Einführung für Uneingeweihte.
Das Hauptaugenmerk liegt jedoch auf der Beratung und dem Feedback zu den Erkenntnissen aus dem Fit-For-Use-Pilotprojekt (FFU) der FDA. Instem bereitete die SEND-Datensätze für eine der Studien vor, die an dem Pilotprojekt teilnahmen. Die dabei gewonnenen Erkenntnisse waren von unschätzbarem Wert für die Vorbereitung auf die erwartete Nachfrage nach Konvertierungen. Obwohl wir unsere Submit™-Software schon lange im advance vorbereitet und unser Team im neuen Standard geschult hatten, gibt es nichts Besseres als die Arbeit mit einer echten Studie, um zu sehen, wie gut wir vorbereitet sind. Echte Daten bringen immer unerwartete Komplikationen und Herausforderungen mit sich.
Ich beschreibe nicht nur die Lehren aus der Teilnahme von Instem, sondern auch die wichtigsten Erkenntnisse aus dem FFU. Mein persönliches Resümee ist einfach: SENDIG-DART ist komplizierter als das normale SEND. Ich würde sagen, dass SENDIG-DART zwar recht fokussiert und spezifisch ist, aber dennoch nicht unterschätzt werden sollte. Einige der Organisationen, die an der FFU teilnahmen, stießen auf einige Fallstricke. Als das CDISC-Team einen Blick auf die FFU warf, war es offensichtlich, dass der Implementierungsleitfaden in bestimmten Bereichen nicht klar genug war. Ich würde zwar nicht so weit gehen zu sagen, dass er falsch oder sogar irreführend war, aber beim erneuten Durchlesen konnten wir feststellen, dass einige der Anleitungen vielleicht etwas zu subtil waren. Für SENDIG-DART v1.2 wurde ein Großteil des Textes überarbeitet, um die Bedeutung klarer zu machen. Die Bedeutung hat sich nicht geändert, aber es ist jetzt hoffentlich viel weniger wahrscheinlich, dass sie falsch interpretiert wird.
Ich bin mir sicher, dass ich das schon einmal erwähnt habe, aber die Version 1.2 steht derzeit zur öffentlichen Überprüfung zur Verfügung und hat nur noch ein oder zwei Wochen Zeit, so dass jeder, der sie überprüfen möchte und dies noch nicht getan hat, gut beraten wäre, nicht zu warten.
Meine persönliche Meinung zu SENDIG-DART ist, dass alle Organisationen mit Studien, die konvertiert werden müssen, einen spezialisierten SEND-Anbieter beauftragen sollten, es sei denn, sie haben ein hohes Studienaufkommen. Diejenigen, die ein höheres Studienvolumen haben, wären gut beraten, sich an einen auf SEND spezialisierten Anbieter zu wenden, der Erfahrung mit SENDIG-DART hat und spezielle Schulungen und Beratung anbietet.
bis zum nächsten Mal
Marc
