J'écris ces lignes alors que j'arrive à la Société européenne de tératologie à Anvers, en Belgique, pour présenter un poster relatif à l'étude SENDIG-DART. Cet événement est important pour plusieurs raisons. Tout d'abord, et à titre personnel, il s'agit de ma première conférence ou réunion en personne depuis le blocage du COVID. Le fait de voyager pour des raisons professionnelles me donne l'impression que les choses reviennent à la normale.
Deuxièmement, et c'est plus pertinent pour ce blog, mon affiche "Préparation à l'exigence réglementaire de SEND pour les études de toxicologie du développement et de la reproduction" est présentée à quelques mois de la date d'entrée en vigueur de l'exigence, le 15 mars 2023.
Il décrit le SENDIG-DART en termes d'étendue des études couvertes et de normalisation des données électroniques en vue de leur mise en tableaux. En bref, une très brève introduction pour les non-initiés.
Cependant, l'objectif principal est de fournir des conseils et un retour d'information sur les enseignements tirés du projet pilote Fit-For-Use (FFU) de la FDA. Instem a préparé les ensembles de données SEND pour l'une des études qui ont participé au projet pilote. Les leçons que nous avons tirées de ce processus ont été inestimables pour nous préparer en amont de la demande attendue de conversions. Bien que nous ayons préparé notre logiciel Submit™ bien à l'advance et que nous ayons formé notre équipe à la nouvelle norme, il n'y a rien de tel que de travailler avec une étude réelle pour voir à quel point nous sommes prêts. Les données réelles entraînent toujours des complications et des défis inattendus.
Tout en décrivant les enseignements tirés de la participation d'Instem, je décris également les principaux enseignements du FFU. Mon résumé personnel est simple : SENDIG-DART est plus délicat que SEND ordinaire. Je dirais que même si SENDIG-DART est assez ciblé et spécifique, il ne faut certainement pas le sous-estimer. Certaines des organisations participant au FFU ont rencontré quelques écueils. Lorsque l'équipe du CDISC a examiné le FFU, il était évident que le guide de mise en œuvre n'était pas assez clair dans certains domaines. Je n'irais pas jusqu'à dire qu'il était incorrect, ou même trompeur, mais en le relisant, nous avons pu voir que certains conseils étaient peut-être un peu trop subtils. Pour SENDIG-DART v1.2, une grande partie du texte a été modifiée afin d'en clarifier le sens. Le sens n'a pas changé, mais nous espérons qu'il sera désormais beaucoup moins susceptible d'être mal interprété.
Je suis sûr de l'avoir déjà mentionné, mais la version 1.2 est actuellement soumise à l'examen du public, et il ne reste qu'une semaine ou deux, de sorte que toute personne ayant l'intention de l'examiner et ne l'ayant pas encore fait serait bien avisée de ne pas tarder à le faire.
En ce qui concerne SENDIG-DART, mon opinion personnelle est que toute organisation ayant des études à convertir, à moins qu'elle n'ait un volume élevé d'études, devrait faire appel à un fournisseur spécialisé SEND, car la complexité et le coût de la mise en œuvre de SENDIG-DART n'en valent tout simplement pas la peine pour un petit nombre d'études par an. Ceux qui ont un volume d'études plus important seraient bien avisés de faire appel à un fournisseur spécialisé en SEND ayant une expérience de SENDIG DART pour une formation spécialisée et des conseils.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
