Attention au spoiler : Le billet de cette semaine est encore plus complaisant que d'habitude.
Je souligne deux anniversaires très importants dans ma carrière professionnelle. Ce mois-ci, cela fait 25 ans que je travaille dans le domaine non clinique. En septembre 1997, j'ai accepté un poste de programmeur chez un fournisseur de logiciels précliniques, tout en sachant qu'il s'agirait d'un poste temporaire d'une durée maximale de deux ans, destiné à payer les factures jusqu'à ce que je devienne une rock star. Ce n'est pas de la désinvolture. Par un mélange de naïveté et d'arrogance, je croyais sincèrement que j'étais destiné à devenir un guitar hero. 25 ans plus tard, je suis toujours là, vous pouvez donc voir à quel point cela a bien fonctionné pour moi.
Dans le contexte de SensibleSEND, l'anniversaire le plus important est celui qui marque les 10 ans de mon adhésion au CDISC et de ma première rencontre avec SEND. Le moment semble donc bien choisi pour prendre le temps de voir tout ce qui a été accompli.
Il y a dix ans, alors que la FDA faisait grand cas de son enthousiasme pour SEND, une grande partie de notre industrie n'a jamais vraiment cru que SEND serait obligatoire pour les soumissions. Aujourd'hui, l'inclusion d'ensembles de données SEND pour les études soumises est devenue une pratique courante, puisqu'elle est exigée depuis 2016 pour les NDA et 2017 pour les IND.
Couvrant initialement les études de toxicologie générale et de cancérogénicité, SEND s'est étendu aux études pharmacologiques de sécurité cardio et respiratoire avec l'introduction de SEND 3.1.
Ma propre implication dans SEND a été déclenchée par le passage à la couverture des études sur le développement et la reproduction. Cela a peut-être pris dix ans, mais il ne reste plus que quelques mois avant que ces études ne requièrent des ensembles de données SEND pour leur soumission, et je suis sûr que vous êtes bien conscient de l'exigence prochaine de SEND pour les soumissions CBER.
Pour moi, cela fait donc dix ans. Chaque année, il semble que nous fassions moins de progrès que je ne le souhaiterais. Cependant, en regardant en arrière sur une décennie, je vois à quel point nous avons progressé. SEND est aujourd'hui mon travail à plein temps. Il y a dix ans encore, je ne suis pas sûr que beaucoup d'entre nous auraient imaginé que le SEND puisse être le travail à plein temps de quelqu'un. Pourtant, aujourd'hui, au sein du secteur non clinique, il s'agit d'un véritable plan de carrière. Mon organisation, comme beaucoup d'autres, dispose de départements entiers consacrés à la SEND. Nous avons des experts en SEND, des consultants, des formateurs et d'autres prestataires de services, pour qui le SEND est un travail à plein temps.
J'ai souvent cité la phrase suivante : "SEND a été le plus grand changement dans notre secteur depuis l'introduction des BPL". Quelqu'un me l'a dit un jour et, à l'aube de mes 25 ans d'existence, cela me semble tout à fait vrai. Tant de choses ont changé, tant de choses changent encore, et je vous souhaite donc les dix prochaines années.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
