米国毒性学会 (ACT) のウェビナーで、Instem規制ソリューション担当ディレクター、マーク・エリソンをお招きします。
前臨床試験において、薬事申請とSENDコンプライアンスは非常に重要です。マークは、効率的でコンプライアントな申請を確実にするための重要な考慮事項とベストプラクティスを共有します。
マークと共にこの洞察に満ちたイベントを主催してくださった米国毒性学会に感謝します。
ライブ・ウェブキャストの詳細
3月12日（水）
11:30 AM - 1:00 PM Eastern
会場でお会いできることを楽しみにしています
ウェブキャストの詳細
2016年にFDAが非臨床データ交換標準（SEND）を採用して以来、SENDは継続的に進化しており、一般的な毒性学だけでなく、発生・生殖毒性学や遺伝毒性学などの分野にも拡大している。当初は、治験薬申請および新薬申請のための非臨床安全性評価提出のためのFDA要件によって推進されたが、SENDデータセットは現在、仮想対照群の作成などの革新的な目的で活用されている。
本セッションでは、SEND基準の発展と、現在その範囲内にあるデータについて探求する。本セッションでは、現在進行中の標準の拡張に焦点を当て、間もなく組み込まれる新しいデータや試験の種類に焦点を当てる。現在の提出要件が概説され、今後の変更点についても議論され、進化し続ける規格に準拠し続けるための課題が取り上げられます。ウェビナーではまた、レガシー試験データの解凍と再利用のために標準を共同で活用することにより、業界がSEND投資の価値を最大化する方法についても説明する。
ライブ・ウェビナーへの参加費は無料だが、advance 登録が必要。
