In einem kürzlich erschienenen Beitrag haben wir erörtert, wie wichtig es derzeit ist, dass die SEND-Datensätze mit dem SEND-Standard übereinstimmen. Der Hauptgrund dafür ist natürlich die Aktivierung der technischen Ablehnungskriterien der FDA, was dazu führt, dass die Behörde automatisch Anträge ablehnt, die nicht den erforderlichen Kriterien entsprechen. Wir haben auch gesehen, dass CDISC mit der Initiierung des "CORE"-Projekts in die automatisierte Konformitätsprüfung eingestiegen ist. In der Tat scheint das Thema "Konformität" zur Zeit das größte Gesprächsthema in der Welt von SEND zu sein.
Es sollte sich von selbst verstehen, dass die Datensätze, egal wie konform sie sind, die Studiendaten auch korrekt darstellen müssen. Es ist jedoch klar, dass einige Organisationen sich zwar um die Einhaltung der Vorschriften bemühen, dabei aber das Grundprinzip vergessen, dass die Daten korrekt sein müssen. Ich meine, es hat keinen Sinn, wunderschön gerenderte SEND-Datensätze zu haben, bei denen alle Variablen gemäß dem Standard ausgefüllt und formatiert sind, wenn die tatsächlichen Werte nicht korrekt sind.
Zur Klarstellung: Ich beziehe mich auf Fälle, in denen ein Ergebnis in einem SEND-Datensatz nicht mit dem Wert im Studienbericht übereinstimmt. Typische Probleme sind z. B. Ergebnisdaten, z. B. Körpergewichte, die in SEND für Daten gemeldet werden, die lange nach dem Abbruch der Studie liegen, oder negative Laborergebnisse, die niemals negativ sein dürften. Dies sind alles Beispiele für Daten, die zwar konform wiedergegeben werden können, aber dennoch offensichtlich "falsch" sind.
Einige von uns mögen kaum glauben, dass dies wirklich möglich ist, aber es ist erstaunlich einfach zu verstehen, wie das geschehen kann. Einige Organisationen sammeln Daten, schließen die Studie ab, erstellen die PDF-Tabellen, überprüfen sie und korrigieren die gefundenen Fehler direkt in den Tabellen. Zu einem späteren Zeitpunkt werden die SEND-Datensätze durch einen Export aus dem Datenerfassungssystem erstellt. Zu diesem Zeitpunkt werden etwaige Korrekturen in den Tabellen nicht in das Datenerhebungssystem und somit auch nicht in die SEND-Datensätze übernommen.
Andere Verfahren und Prozesse, bei denen SEND nicht von Anfang an berücksichtigt wird, können zu ähnlichen Problemen führen. Aus diesem Grund zitiere ich immer wieder eine der meiner Meinung nach wichtigsten und am häufigsten übersehenen Aussagen im Technical Conformance Guide der FDA (Abschnitt 4.1.3.2 General Considerations): "Der ideale Zeitpunkt für die Implementierung von SEND ist vor der Durchführung der Studie, da es sehr wichtig ist, dass die im begleitenden Studienbericht präsentierten Ergebnisse auf die ursprünglich erhobenen Daten zurückgeführt werden können."
Das erste Problem besteht also darin, dass ohne eine angemessene Vorausplanung falsche Ergebnisse erzielt werden können. Das zweite Problem besteht darin, dass es schwierig und teuer sein kann, sie zu erkennen.
Zur Überprüfung der Konformität können weitgehend automatisierte Tools entwickelt werden, insbesondere mit der Veröffentlichung von CDISC-Konformitätsregeln und FDA-Validierungsregeln. Die Überprüfung, ob ein Ergebnis in einem SEND-Datensatz mit der entsprechenden PDF-Tabelle übereinstimmt, erfordert jedoch nach wie vor menschlichen Einsatz.
Ja, wir müssen die Konformität mit der Norm sicherstellen, aber wie viel wichtiger ist es, sicherzustellen, dass die Ergebnisse selbst korrekt sind?
Bis zum nächsten Mal,
Marc
