Wie kann man ein standardisiertes Modell für Daten erstellen, die sich von Labor zu Labor drastisch unterscheiden? Ich spreche natürlich von klinischen Zeichen. Als die Domäne der klinischen Zeichen (CL) erstmals in SEND definiert wurde, war den Modellierern klar, dass jedes Labor die klinischen Zeichen anders erfasst und meldet. Die Lösung bestand also darin, einen superflexiblen Bereich mit sehr wenig kontrollierter Terminologie zu schaffen. Unabhängig davon, wie die Daten erhoben oder gemeldet werden, können sie irgendwie in diesen Bereich eingeordnet werden. Das bedeutet, dass jede Studie dargestellt werden kann. Es bedeutet aber auch, dass es nahezu unmöglich ist, irgendeine Art von sinnvoller studienübergreifender Analyse durchzuführen.
Mehrere tapfere Seelen haben sich zusammengetan, um endlich das Problem der klinischen Zeichen anzugehen und das Unlösbare zu lösen. Sie versuchten, ein Maß an Standardisierung durchzusetzen, das es ermöglichen würde, die Daten zu den klinischen Zeichen in studienübergreifenden Analysen zu verwenden. Der Versuch, Regeln für das unruhigste aller Gebiete aufzustellen.
Und so liegt derzeit ein höchst umstrittener Vorschlag auf dem Tisch. Man nehme die zulässige und oft ignorierte Ergebniskategorie (CLRESCAT), füge eine kontrollierte Terminologie hinzu und erhöhe plötzlich ihre Bedeutung. Die Daten können weiterhin wie bisher erhoben werden. Symptome, Deskriptoren und Modifikatoren müssen nicht standardisiert werden; wir ordnen einfach jedes Ergebnis einer Kategorie aus einer kontrollierten Liste zu, die dann in studienübergreifenden Analysen verwendet werden kann. Das klingt nach einer einfachen und eleganten Lösung für ein unmögliches Problem.
Eine fundierte Kritik ergab jedoch, dass es sich um einen der umstrittensten Vorschläge handelt, die ich dem CDISC-SEND-Team vorgelegt habe. Die Bedenken sind berechtigt. Wir alle wissen, dass dieser Bereich eine echte Standardisierung der CLSTRESC-Variable benötigt (das ist das Clinical Signs Standardized Result in Character Format, für diejenigen, die noch nicht ganz in SEND-Fachsprache bewandert sind), aber niemand ist wirklich bereit, zu versuchen, diesen speziellen Ozean zum Kochen zu bringen.
Sie hat die Frage aufgeworfen, die einige vielleicht schon gedacht, aber nie laut ausgesprochen haben: Was ist der Sinn einer studienübergreifenden Analyse klinischer Zeichen? Ich meine, die Daten sind so subjektiv. Was für den einen ein leichtes Symptom ist, ist für den anderen ein mittelschweres. Wie viel Wert können wir diesen Daten wirklich beimessen?
Ich bewundere die Bemühungen und den Ehrgeiz derjenigen, die versuchen, die klinischen Zeichen zu standardisieren, aber ich stelle auch den Wert dieser Bemühungen in Frage.
Diese Überlegungen haben dann zu breiteren Diskussionen geführt, in denen der Wert bestimmter nichtklinischer Daten in Frage gestellt wird. Daten über Nahrung und Wasser zum Beispiel. Im stillen Kämmerlein, in einer heimlichen Diskussion, wurde das komische Szenario beschrieben, dass Probanden in Gruppenunterkünften sicherstellen, dass das Essen nicht verschüttet und gleichmäßig verteilt wird, um ein genaues Maß für den Verbrauch pro Proband zu erhalten. Wir wissen, dass dies nicht der Fall ist und dass die Daten daher nicht genau sind, warum also legen wir solchen Wert auf die Daten?
Das erinnert mich an die Worte eines hochrangigen Wissenschaftlers, die er mir zu Beginn meiner Karriere sagte: Wissen Sie, für nicht-klinische Daten sind nur die Daten der Pathologie und der klinischen Pathologie wirklich wichtig. Alles andere ist zu subjektiv.
Sicherlich sind die klinischen Zeichen die subjektivsten und variabelsten der nicht-klinischen Daten. Der Versuch, eine wirklich nützliche Standardisierung vorzunehmen, ist bewundernswert, aber ist es eine unmögliche Aufgabe?
Ich würde gerne Ihre Meinung hören. Sie können mich unter der üblichen Adresse instem erreichen.
bis zum nächsten Mal
Marc
