Wie Sie wahrscheinlich wissen, hat Instem vor kurzem PDS Life Sciences übernommen, und so habe ich sehr eng mit meinem neuen Kollegen Mike Wasko zusammengearbeitet. Mike ist eine prominente Persönlichkeit in unserer Branche, und als wir uns diese Woche austauschten, begannen wir, die Frage zu diskutieren: Welche Beziehung besteht zwischen dem eCTD Study Tagging File (STF) und den SEND-Datensätzen und welche Auswirkungen hat dies auf die technischen Ablehnungskriterien (TRC)? Da dies ein Bereich ist, der einige Verwirrung stiftet und zu einer automatischen technischen Ablehnung der Einreichung führen kann, bat ich Mike, seine Gedanken aufzuschreiben, damit sie in diesem Blog geteilt werden können. Hier ist, was er zu sagen hatte:
Wie im Technical Conformance Guide (TCG), TRC und eCTD Guidance beschrieben, muss die im STF verwendete Study-ID entweder mit dem Wert STUDYID oder der Sponsor's Reference ID (SPREFID) in der TS-Domäne übereinstimmen. Außerdem muss diese Studien-ID in der define.xml-Datei im Element StudyName enthalten sein. Dieser Zusammenhang ist klar, aber zu wissen, welche Study-ID der Sponsor in der STF verwenden wird, ist eine andere Sache.
In der Regel werden die Durchführung der Studie und die anschließende Erstellung des SEND-Datensatzes vom Studienleiter und einem SEND-Team geleitet. Unabhängig davon, ob es sich bei dem SEND-Team um ein internes oder externes CRO handelt, hat das SEND-Team in der Regel wenig bis gar keinen Kontakt mit dem Einreichungsteam, das die STF erstellt.
Jetzt, da die TRC der FDA in Kraft ist (15. September 2021), ist die Verbindung zwischen den SEND-Datensätzen und der STF unerlässlich geworden und die Kommunikation bezüglich der Studien-ID in der STF muss angepasst werden. Im Idealfall wird das Team, das den SEND-Datensatz und die zugehörige define.xml-Datei erstellt, über die in der STF zu verwendende Studien-ID informiert.
Man sollte meinen, dass die Kennung der Studie offensichtlich sein sollte, aber das ist nicht immer der Fall. In Verbindung mit der Tatsache, dass die STF in der Regel nach Fertigstellung der SEND-Datensätze erstellt wird, ergibt sich ein einzigartiges Problem. Bei Studien, die von CROs durchgeführt werden, kann eine Studie mehrere verschiedene Identifikatoren haben: die Studienkennung des Sponsors, die Studienkennung des CROs, eine Berichtsnummer oder sogar etwas anderes. In dieser Situation ist es für das SEND-Team schwierig zu bestimmen, welcher Identifikator in der STF verwendet werden soll, und denken Sie daran, dass falsche Annahmen zu einer technischen Ablehnung führen.
Selbst wenn im Bericht und im SEND-Datensatzpaket eine einzige Studiennummer verwendet wird, kann ein anderer Anwendungsfall ein Problem darstellen. Das eCTD und der STF schränken die Art der Zeichen ein, die aufgrund der Ordnerstruktur verwendet werden können. Sonderzeichen wie "/", "\", "." und andere sollten nicht verwendet werden. Wenn der Studienbericht und das Protokoll solche Zeichen für die Studiennummer verwenden, wie wird sie dann im STF dargestellt? Wurde das Zeichen einfach entfernt? Wurde das Zeichen durch ein akzeptables Zeichen wie "_" oder "-" ersetzt?
Bei Einreichungen, die kurz vor der Erstellung eines SEND-Datensatzes erfolgen, kann das Problem durch proaktive Kommunikation mit dem Einreichungsteam gelöst werden. Bedenken Sie jedoch, dass SEND-Datensätze vor der Einreichung jahrelang liegen können, z. B. wegen einer NDA. Möglicherweise hat das Personal gewechselt oder die Vereinbarung war nicht gut dokumentiert. Jetzt muss der Sponsor sicherstellen, dass die STF und die STUDYID oder SPREFID übereinstimmen. Wenn dies nicht der Fall ist, müssen die Dateien ts.xpt und define.xml entsprechend aktualisiert werden. Derzeit sind uns keine Validatoren bekannt, die diese Prüfung automatisch durchführen, so dass die Sponsoren auch wissen müssen, wo sie in define.xml und ts.xpt nachsehen müssen, um sicherzustellen, dass die in der STF angegebene Studien-ID mit dem Datensatz und der define.xml-Datei übereinstimmt. Im Laufe der Zeit werden sich immer mehr Personen mit SEND vertraut machen müssen, da dies nicht mehr ausschließlich in der Verantwortung des SEND-Teams und des Studienleiters liegt.
Ich fand diese Erklärung von Mike großartig, und Sie können davon ausgehen, dass ich Mike auch in Zukunft um Beiträge bitten werde, wenn wir uns mit den Herausforderungen und Chancen von SEND auseinandersetzen.
Wenn Sie dieses Gespräch fortsetzen möchten, schreiben Sie mir eine Nachricht an instem
Bis zum nächsten Mal,
Marc
