Dans un article récent, nous avons évoqué l'importance accordée actuellement à la conformité des ensembles de données SEND avec la norme SEND. Évidemment, le principal facteur est l'activation des critères de rejet technique de la FDA, qui se traduira par le rejet automatique par l'agence des demandes qui ne répondent pas aux critères requis. Nous avons également vu le CDISC s'engager dans la vérification automatisée de la conformité avec le lancement du projet "CORE". En fait, le thème de la "conformité" semble être le principal sujet de discussion dans le monde de la SEND à l'heure actuelle.
Il va sans dire que, quel que soit le degré de conformité des ensembles de données, ceux-ci doivent également représenter correctement les données de l'étude. Cependant, il est clair que certaines organisations s'efforcent d'assurer la conformité, mais oublient le principe plus fondamental qui consiste à s'assurer que les données sont correctes. Je veux dire qu'il ne sert à rien d'avoir de beaux ensembles de données SEND, avec toutes les variables remplies et formatées conformément à la norme, si les valeurs réelles sont incorrectes.
Pour plus de clarté, je fais référence aux cas où un résultat dans un ensemble de données SEND ne correspond pas à la valeur dans le rapport d'étude. Il peut s'agir par exemple de données de résultats, comme le poids corporel, qui sont rapportées dans SEND pour des dates bien postérieures à la fin de l'étude, ou de résultats de laboratoire négatifs qui n'auraient jamais dû l'être. Autant d'exemples de données qui peuvent être présentées de manière conforme, mais qui n'en sont pas moins manifestement "erronées".
Certains d'entre nous peuvent avoir du mal à croire que cela puisse réellement se produire, mais il est étonnamment facile de voir comment cela peut se produire. Certaines organisations collectent des données, réalisent l'étude, produisent les tableaux PDF, les examinent et corrigent directement les erreurs trouvées dans les tableaux. Plus tard, les ensembles de données SEND sont produits à partir d'une exportation du système de collecte de données. À ce stade, les corrections apportées aux tableaux ne sont pas reflétées dans le système de collecte des données et donc pas dans les ensembles de données SEND.
D'autres pratiques et processus qui ne prennent pas en compte le SEND dès le départ peuvent entraîner des problèmes similaires. C'est pourquoi je ne cesse de citer ce que je considère comme l'une des déclarations les plus importantes et les plus souvent négligées du guide de conformité technique de la FDA (section 4.1.3.2 Considérations générales) : "Le moment idéal pour mettre en œuvre SEND est avant la réalisation de l'étude, car il est très important que les résultats présentés dans le rapport d'étude qui l'accompagne puissent être retracés jusqu'aux données originales collectées".
Le premier problème est donc qu'en l'absence d'une planification adéquate, des résultats erronés peuvent se produire. Le deuxième problème est qu'il peut être difficile et coûteux de les détecter.
Dans une large mesure, des outils automatisés peuvent être développés pour vérifier la conformité, en particulier avec la publication des règles de conformité du CDISC et des règles de validation de la FDA. Toutefois, vérifier qu'un résultat dans un ensemble de données SEND correspond à la table PDF correspondante est une tâche qui nécessite encore une intervention humaine.
Il est donc vrai que nous devons garantir la conformité à la norme, mais dans quelle mesure est-il plus important de s'assurer que les résultats eux-mêmes sont corrects ?
Jusqu'à la prochaine fois,
Marc
