Comment créer un modèle standardisé pour des données qui varient considérablement d'un laboratoire à l'autre ? Je parle bien sûr des signes cliniques. Lorsque le domaine des signes cliniques (CL) a été défini pour la première fois dans SEND, il était clair pour les modélisateurs que chaque laboratoire recueillait et rapportait les signes cliniques différemment. La solution a donc consisté à créer un domaine très souple avec très peu de terminologie contrôlée. Quelle que soit la manière dont les données sont collectées ou rapportées, elles peuvent d'une manière ou d'une autre être intégrées dans ce domaine. Cela signifie que n'importe quelle étude peut être représentée. Cependant, cela signifie également qu'il est pratiquement impossible d'effectuer une quelconque analyse significative entre les études.
Plusieurs âmes courageuses se sont réunies pour s'attaquer enfin au casse-tête des signes cliniques et résoudre l'insoluble. Tenter d'imposer un niveau de normalisation qui permettrait d'utiliser les données relatives aux signes cliniques dans le cadre d'analyses transversales. Tenter d'imposer des règles dans les domaines les plus turbulents.
C'est pourquoi une proposition très controversée est actuellement sur la table. Il s'agit de prendre la catégorie de résultats autorisée et souvent ignorée (CLRESCAT), d'y ajouter une terminologie contrôlée et d'en rehausser soudainement l'importance. Les données peuvent toujours être collectées comme elles le sont actuellement. Les symptômes, les descripteurs et les modificateurs n'ont pas besoin d'être normalisés ; nous assignons simplement chaque résultat à une catégorie d'une liste contrôlée, qui peut ensuite être utilisée dans l'analyse croisée des études. Cela semble être une solution simple et élégante à un problème impossible.
Cependant, une critique solide a révélé qu'il s'agissait de l'une des propositions les plus controversées que j'ai vues présentées à l'équipe SEND du CDISC. Les préoccupations sont valables. Nous savons tous que ce domaine a vraiment besoin d'une véritable normalisation de la variable CLSTRESC (Clinical Signs Standardized Result in Character format, pour ceux qui ne maîtrisent pas encore parfaitement le jargon SEND), mais personne n'est vraiment prêt à tenter de faire bouillir cet océan particulier.
Il a permis d'exprimer la question que certains ont peut-être pensée, mais qu'ils n'ont jamais exprimée à voix haute : Quel est l'intérêt d'une analyse transversale des signes cliniques ? Les données sont tellement subjectives. Le symptôme léger d'une personne est le symptôme modéré d'une autre. Quelle valeur pouvons-nous réellement accorder à ces données ?
J'admire vraiment l'effort et l'ambition de ceux qui tentent d'ajouter une telle normalisation aux signes cliniques, mais je m'interroge aussi sur la valeur de cette normalisation.
Ces réflexions ont ensuite conduit à des discussions plus larges visant à remettre en question la valeur de certaines données non cliniques. Les données relatives à l'alimentation et à l'eau, par exemple. Dans des cercles feutrés, au cours d'une discussion subreptice, on a décrit le scénario comique de sujets hébergés en groupe qui veillent à ce que la nourriture ne soit pas renversée et soit répartie équitablement pour donner une mesure précise de la consommation par sujet. Nous savons que ce n'est pas le cas et que les données ne sont donc pas exactes, alors pourquoi leur accorder une telle valeur ?
Cela me rappelle ce qu'un scientifique chevronné m'a dit au début de ma carrière : Vous savez, pour les données non cliniques, les seules choses qui comptent vraiment sont les données de pathologie et de pathologie clinique. Tout le reste est trop subjectif.
Il est certain que les signes cliniques sont les données non cliniques les plus subjectives et les plus variables. Il est admirable d'essayer d'ajouter une normalisation vraiment utile, mais est-ce une tâche impossible ?
J'aimerais connaître votre avis. Vous pouvez me contacter à l'adresse habituelle instem
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
