Le parcours d'une molécule – Préparation au CMC

État de préparation du CMC

La conformité CMC (Chimie, Fabrication et Contrôles) constitue un obstacle majeur dans le cadre de la découverte et du développement de médicaments. L'obtention d'une autorisation réglementaire nécessite des données et une documentation suffisantes et conformes concernant le processus de fabrication, la stabilité du produit et les contrôles de qualité d'un médicament. Lorsque les opérations s'appuient sur des systèmes de suivi cloisonnés, les équipes peuvent rencontrer des difficultés en matière de gestion des versions, de récupération des données et de démonstration de la traçabilité de bout en bout¹. L'objectif de la préparation CMC est de développer et de mettre à l'échelle les processus de fabrication, les formulations et les méthodes d'analyse. Pour ce faire, les organisations doivent mettre en place des systèmes intégrés et conformes qui garantissent une saisie cohérente des données, une coordination interfonctionnelle et une traçabilité claire tout au long du cycle de vie du développement du médicament, permettant ainsi une prise de décision éclairée, une mise à l'échelle efficace et une documentation prête pour la réglementation à chaque étape.

Pour y parvenir, les entreprises peuvent s'appuyer sur Leadscope Model Applier^Applier™,^Centrus® et^Logbook™afin d'assurer un fonctionnement plus fiable des laboratoires, des délais d'exécution plus courts et de réduire les lacunes en matière de traçabilité lors de la constitution des dossiers CMC :

• Leadscope Model Applier^™ est conforme aux directives de l'ICH et s'avère indispensable pour la qualification des impuretés, contribuant ainsi à réduire au minimum les coûts liés à la synthèse et aux essais tout en garantissant la sécurité des patients grâce à des évaluations claires et bien fondées.
• Centrus^® permet aux chercheurs d'aborder et de comprendre les problèmes de sécurité potentiels qui vont au-delà de l'identification des cibles et de l'optimisation des composés phares, à mesure que la découverte de médicaments entre dans la phase de préparation CMC.
• ^Logbook™favorisel'adoption de pratiques de documentation cohérentes et la mise en place de pistes d'audit conformes aux BPL, ce qui simplifie la préparation et la soumission des audits CMC.

Ces solutions offrent une base conforme qui aide les organisations à se préparer à la mise en œuvre de la CMC avec davantage de confiance, d'efficacité et de succès sur le plan réglementaire.

Au cours de la dernière étape du parcours de la molécule, les équipes doivent constituer un dossier IND structuré, complet et entièrement conforme aux exigences SEND. Notre prochain article explique comment Instem cette étape cruciale.

1. Ahluwalia K, Abernathy MJ, Beierle J, et al. L'avenir des dossiers réglementaires en matière de CMC : rationalisation des activités grâce à la gestion structurée du contenu et des données.J Pharm Sci. 2022 ; 111(5) : 1232-1244. doi:10.1016/j.xphs.2021.09.046 ↩︎