私は同じことを繰り返してきただろうか？私は2020年10月からSENDについてブログを書いており、今回で70回目の投稿となる。繰り返している主なトピックがあります。それは、1つのトピックを1回の投稿につき500字で十分に検討することができないからでもあるが、主な理由は、これらのトピックが繰り返し登場し、SENDの世界で生きていく上での主要なテーマとなるからである。
今年の初め、私はSensible SEND LIVE！ウェブキャストを行った。ウェブキャストの中で、私は "Sensible SENDのベストヒット"と呼んでいるものを紹介し、議論した。それは、私が最も多く話したトピックだった。
その概要は次の通りだ：
SENDがすべてを変える
チャールズ・リバー社のオードリー・ウォーカー氏（元CDISC SENDリード）はかつて私に、「SENDはGLP導入以来、我々の業界にとって最大の変化である」と語った。これは、SENDの影響について私が聞いた中で最も簡潔な説明だと思います。文脈に即している。研究のためにSENDデータセットを作成するためには、計画からデータ収集、報告まで、SENDがすべてに影響を与えることを考慮する必要がある。
SENDは想像以上に難しい
私の2回目の投稿は、「SEND：なぜあんなに難しくしなければならなかったのか」というものだった。SENDがすべてを変えるという考えから直接続いている。
SENDの範囲
私はSENDの範囲について少なくとも6つの記事を書き、他の多くの記事でもこの話題に触れてきた。FDAが試験データ技術適合ガイドにこのセクションを追加して以来、この問題は業界で最も大きな話題となっている。
コンプライアンスを超えて
ここで私が言っているのは、SENDがもたらす機会についてである。そう、SEND導入の主な原動力は常に、規制上の提出要件を満たす必要性であった。2021年2月、私は「コンプライアンスを超えて」と題した投稿をし、SENDを提出以外の用途に使おうとしている少数の先見性を取り上げた。それ以来、何度か触れてきた。つい最近、私は業界のウェブキャストに出席したが、そこではパネルが、3年以内に申請研究に仮想対照群を含めるようになり、SENDはそれらのデータを提供する鍵になると考えていた。
SENDの将来
最も人気のある投稿は、現在の要求事項や今後予定されている規格の変更について述べたものである。多くの業界関係者が、これらの変更をどのように実施するかについて、まだ明確さと方向性を求めているようだ。
このブログを長く見てくださっている方なら、これらの繰り返されるテーマのいくつかにお気づきだろう。異なる視点からこれらのトピックを見直すのは良いことだが、同じことを繰り返していると思われたくない。そこで今後は、隔週ではなく毎月新しいブログを投稿することにする。
次回まで
マルク
