Habe ich mich wiederholt? Ich blogge seit Oktober 2020 über SEND und dies ist mein 70. Beitrag. Es ist also nicht überraschend, dass ich die eine oder andere Idee auf diesem Weg wiederholt habe. Es gibt Hauptthemen, die immer wieder auftauchen. Themen, die zum Teil mit neuem Schwung wieder aufgegriffen werden müssen; zum Teil, weil kein einziges Thema in 500 Wörtern pro Beitrag vollständig untersucht werden kann; aber vor allem, weil dies die Dinge sind, die immer wieder auftauchen und zu den Hauptthemen des Lebens in einer SEND-Welt werden.
Anfang des Jahres habe ich einen Sensible SEND LIVE! Webcast veranstaltet, der, wie es sich anhört, eine Live-Stream-Version des Blogs war. Während des Webcasts habe ich die "Greatest Hits of Sensible SEND" genannt und diskutiert. Es waren die Themen, über die ich am meisten gesprochen hatte.
Dies ist ein kurzer Überblick:
SEND ändert alles
Audrey Walker von Charles River und frühere CDISC SEND-Leiterin sagte mir einmal, dass "SEND die größte Veränderung für unsere Branche seit der Einführung von GLP ist." Ich denke, das ist die prägnanteste Beschreibung der Auswirkungen von SEND, die ich je gehört habe. Sie stellt es in einen Kontext. Bei der Erstellung von SEND-Datensätzen für eine Studie muss alles von der Planung über die Datenerfassung bis hin zur Berichterstattung berücksichtigt werden, da SEND sich auf alle Bereiche auswirkt.
SEND ist schwieriger, als Sie denken
Mein zweiter Beitrag hieß: "SEND: Warum mussten sie es so verdammt schwer machen?" Es ist ein Thema, das ich mehrmals aufgegriffen habe und das sich direkt aus der Idee ergibt, dass SEND alles verändert.
Der Anwendungsbereich von SEND
Ich habe mindestens 6 separate Beiträge über den Anwendungsbereich von SEND geschrieben und das Thema auch in vielen anderen Beiträgen angesprochen. Ich würde sagen, es ist das größte Gesprächsthema in der Branche, seit die FDA den Abschnitt in ihren Technical Conformance Guide für Studiendaten aufgenommen hat.
Über die Einhaltung der Vorschriften hinaus
Ich beziehe mich hier auf die Möglichkeiten, die SEND mit sich bringt. Ja, die Haupttriebfeder für die Einführung von SEND war immer die Notwendigkeit, die gesetzlichen Einreichungsanforderungen zu erfüllen. Bereits im Februar 2021 habe ich einen Beitrag mit dem Titel "Beyond Compliance" verfasst, der sich an die wenigen Visionäre richtete, die SEND für etwas anderes als die Einreichung nutzen wollen. Seitdem habe ich das Thema mehrmals aufgegriffen. Erst kürzlich habe ich an einem Webcast teilgenommen, bei dem die Teilnehmer der Meinung waren, dass wir innerhalb von drei Jahren virtuelle Kontrollgruppen in Zulassungsstudien einbeziehen werden und SEND der Schlüssel zur Bereitstellung dieser Daten ist.
Zukunft von SEND
Die beliebtesten Beiträge sind diejenigen, die aktuelle Anforderungen oder bevorstehende Änderungen an den Normen beschreiben. Ich habe den Eindruck, dass viele Fachleute in der Branche immer noch nach Klarheit und Orientierung suchen, wie diese Änderungen umzusetzen sind.
Wenn Sie diesen Blog schon länger verfolgen, werden Sie sicher einige dieser wiederkehrenden Themen wiedererkennen. Es ist zwar gut, diese Themen aus einem anderen Blickwinkel zu betrachten, aber ich möchte nicht den Eindruck erwecken, dass ich mich ständig wiederhole. Deshalb werde ich in Zukunft jeden Monat einen neuen Blog veröffentlichen und nicht mehr nur alle zwei Wochen.
bis zum nächsten Mal
Marc
