Me suis-je répété ? Je blogue sur le SEND depuis octobre 2020 et il s'agit de mon 70e article, alors oui, il n'est pas surprenant que j'aie répété une ou deux idées en cours de route. Il y a des sujets principaux qui reviennent sans cesse. Des sujets qui doivent être réexaminés en partie avec un nouvel élan, en partie parce qu'aucun sujet ne peut être entièrement examiné en 500 mots par article, mais surtout parce que ce sont les choses qui reviennent sans cesse et deviennent les principaux thèmes de la vie dans un monde SEND.
Au début de l'année, j'ai organisé un webcast Sensible SEND LIVE ! qui, comme son nom l'indique, était une version en direct du blog. Au cours de ce webcast, j'ai présenté et discuté de ce que j'ai appelé "Les plus grands succès de Sensible SEND". Il s'agissait des sujets dont j'avais le plus parlé.
En voici un bref aperçu :
Le SEND change tout
Audrey Walker, de Charles River, et ancienne responsable SEND du CDISC, m'a dit un jour que "SEND a été le plus grand changement pour notre industrie depuis l'introduction des BPL". Je pense que c'est la description la plus succincte de l'impact de SEND que j'ai entendue. Elle le replace dans son contexte. Pour produire des ensembles de données SEND dans le cadre d'une étude, il faut tenir compte de tous les aspects, de la planification à la collecte des données et à l'établissement des rapports, car le SEND a un impact sur tous ces aspects.
SEND est plus difficile que vous ne le pensez
Mon deuxième billet s'intitulait "SEND : pourquoi ont-ils rendu les choses si difficiles?". C'est un sujet sur lequel je suis revenu plusieurs fois et qui découle directement de l'idée que SEND change tout.
Le champ d'application du SEND
J'ai écrit au moins six articles distincts consacrés à la portée de SEND et j'ai abordé le sujet dans de nombreux autres articles. Je dirais que c'est le plus grand sujet de discussion dans l'industrie depuis que la FDA a ajouté la section à son guide de conformité technique des données d'étude.
Au-delà de la conformité
Je fais ici référence aux possibilités offertes par le SEND. Oui, le principal moteur de la mise en œuvre de SEND a toujours été la nécessité de satisfaire aux exigences réglementaires en matière de soumission. En février 2021, j'ai publié un article intitulé "Au-delà de la conformité", qui s'adressait aux quelques visionnaires qui cherchent à utiliser SEND à d'autres fins que la soumission. Depuis, j'ai abordé ce sujet à plusieurs reprises. Tout récemment, j'ai assisté à un webcast de l'industrie au cours duquel le panel a estimé que nous inclurions des groupes de contrôle virtuels dans les études de soumission d'ici trois ans et que SEND était essentiel pour fournir ces données.
L'avenir du SEND
Les articles les plus populaires sont ceux qui décrivent les exigences actuelles ou les changements à venir dans les normes. Il me semble que de nombreux professionnels du secteur sont toujours à la recherche de clarté et d'indications sur la manière de mettre en œuvre ces changements.
Si vous suivez le blog depuis un certain temps, je suis sûr que vous reconnaîtrez plusieurs de ces thèmes récurrents. S'il est bon de revisiter ces sujets sous un angle différent, je ne veux pas donner l'impression de me répéter sans cesse. C'est pourquoi, à l'avenir, je publierai un nouveau billet tous les mois plutôt que toutes les deux semaines.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
